Source code for koning.geneesmiddelenwet
# koning/geneesmiddelenwet.py
#
#
""" Geneesmiddelenwet. """
## IMPORTS
from kern import kernel
## CMNDS
[docs]def geneesmiddelenwet(event):
for line in wet_tekst.split("\n\n"):
if event.parsed.rest:
if event.parsed.rest in line: event.reply(line) ; event.reply("")
else: event.reply(line)
kernel.register("geneesmiddelenwet", geneesmiddelenwet)
wet_tekst = """
(Tekst geldend op: 03-02-2015)
--------------------------------------------------------------------------
Wet van 8 februari 2007 tot vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de wettelijke
regels op het terrein van de geneesmiddelenvoorziening te moderniseren en
met het oog daarop een nieuwe Geneesmiddelenwet vast te stellen;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der
Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en
verstaan bij deze:
Hoofdstuk I. Begripsbepalingen en reikwijdte
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan
onder:
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport;
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties
die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel
op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of
pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens,
of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van
fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch,
immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
b.1. geneesmiddel voor geavanceerde therapie: een geneesmiddel
als bedoeld in artikel 2 van verordening 1394/2007;
c. immunologisch geneesmiddel: een vaccin, toxine, serum of
allergeen;
d. bloedproduct: een uit menselijk bloed of menselijk plasma
bereid geneesmiddel;
e. geneesmiddel voor onderzoek: een geneesmiddel als bedoeld in
artikel 1, eerste lid, onder o, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f. homeopathisch geneesmiddel: een geneesmiddel dat volgens een
homeopathisch fabricageprocédé, beschreven in de krachtens het
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee van
22 juli 1964, Trb.1966, nr. 115, samengestelde Europese
farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in een in een lidstaat
officieel in gebruik zijnde farmacopee, wordt verkregen uit
grondstoffen die in de homeopathisch-farmaceutische literatuur
worden aangeduid als homeopathische grondstoffen;
g. kruidensubstantie: verse of gedroogde, hele, gesneden of
gebroken planten, delen van planten, algen, fungi en korstmossen,
die zijn gedefinieerd door het gebruikte plantendeel en de
botanische naam volgens het binominale systeem;
h. kruidenpreparaat: een preparaat dat wordt verkregen door
kruidensubstanties te onderwerpen aan extractie, destillatie,
uitpersen, fractionering, zuivering, concentratie of fermentatie;
i. kruidengeneesmiddel: een geneesmiddel dat als werkzame
bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of
meer kruidenpreparaten dan wel een combinatie van een of meer
kruidensubstanties en kruidenpreparaten bevat;
j. biologische substantie: een substantie die wordt geproduceerd
door of geëxtraheerd uit een biologische bron en waarvan de
typering en de bepaling van de kwaliteit alleen kan plaatsvinden
aan de hand van een combinatie van fysisch-chemisch-biologische
proeven in samenhang met het productieprocédé en de beheersing
van dat procédé;
k. biologisch geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de werkzame
stof een biologische substantie is;
l. radiofarmaceuticum: een geneesmiddel dat wanneer het gereed is
voor toepassing bij een patiënt, radionucliden bevat;
m. generator van radionucliden: een systeem dat een gebonden
ouderradionuclide bevat waaruit een dochterradionuclide ontstaat
die in een radiofarmaceuticum wordt gebruikt;
n. kit: een preparaat dat wordt geconstrueerd of gecombineerd met
radionucliden tot een radiofarmaceuticum;
o. uitgangsstof van radionucliden: een radionuclide, geproduceerd
voor het radioactief labelen van een andere stof, vóór de
toediening ervan;
p. referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor in een
lidstaat of door de Europese Gemeenschap een handelsvergunning is
verleend en waarnaar bij de aanvraag bij het College om een
handelsvergunning wordt verwezen;
q. generiek geneesmiddel: een geneesmiddel waarvan de
samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatief als
kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel,
de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het
referentiegeneesmiddel en de biologische equivalentie met het
referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake
biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard
biologisch equivalent is aan het referentiemiddel;
r. weesgeneesmiddel: een geneesmiddel dat krachtens Verordening
(EG) Nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van
16 december 1999 (PbEG L 18) inzake weesgeneesmiddelen als
zodanig is aangewezen;
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept
ter hand mag worden gesteld;
s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en
uitsluitend in een apotheek ter hand mag worden gesteld;
t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch
uitsluitend in een apotheek of een verkoper onder toezicht van
een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een
UA-geneesmiddel;
u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten
een apotheek of een verkoper onder toezicht van een drogist, ter
hand mag worden gesteld;
u.1. vervalst geneesmiddel: een geneesmiddel met een valse
voorstelling van:
1°. identiteit, waaronder begrepen de verpakking,
etikettering, naam, samenstelling van bestanddelen,
waaronder begrepen hulpstoffen, of concentratie van
bestanddelen;
2°. oorsprong, waaronder begrepen fabrikant, land van
vervaardiging, land van oorsprong, of houder van de
handelsvergunning; of
3°. geschiedenis, waaronder begrepen registers of documenten
met betrekking tot gebruikte distributiekanalen;
v. farmaceutische vorm: de fysieke vorm waarin een geneesmiddel
is gebracht met het oog op de toediening of aanwending bij de
mens;
w. naam van een geneesmiddel: een fantasienaam dan wel een
algemene of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk of
van de naam van de houder van de handelsvergunning;
x. algemene benaming: de door de wereldgezondheidsorganisatie
aanbevolen internationale benaming of, bij ontstentenis daarvan,
de gangbare benaming;
x.1. werkzame stof: een substantie die of een mengsel van
substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de
vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam
bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen,
te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische
diagnose te stellen;
x.2. hulpstof: elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de
werkzame stof of het verpakkingsmateriaal;
ij. sterkte: het gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt in een
hoeveelheid per doserings-, volume- of gewichtseenheid;
z. biologische beschikbaarheid: de maat van de snelheid en de
hoeveelheid van een werkzame stof van een geneesmiddel bij opname
in de bloedsomloop;
aa. primaire verpakking: de verpakking die rechtstreeks met het
geneesmiddel in aanraking komt;
bb. buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking
zich bevindt;
cc. lidstaat: een staat die lid is van de Europese Unie of een
andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de
Europese Economische Ruimte;
dd. derde land: een land, niet zijnde een lidstaat;
ee. bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van
geneesmiddelen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan;
ff. charge: een hoeveelheid eenheden van een geneesmiddel in
dezelfde farmaceutische vorm of van een gedeeltelijk bereid
geneesmiddel in dezelfde fysieke vorm, die uit één homogene
uitgangsmassa is bereid en dezelfde reeks van
bereidingshandelingen heeft ondergaan;
gg. etiketteren: het aanbrengen van vermeldingen op de
buitenverpakking of op de primaire verpakking;
hh. invoeren: het vanuit een derde land binnen het grondgebied
van Nederland brengen van geneesmiddelen;
ii. afleveren: het anders dan door terhandstelling of uitvoer
leveren van geneesmiddelen;
jj. uitvoeren: het vanuit het grondgebied van Nederland naar het
grondgebied van een derde land brengen van geneesmiddelen;
kk. het drijven van een groothandel: het geheel van activiteiten,
bestaande uit het inkopen, in voorraad hebben en afleveren of
uitvoeren van door derden bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
kk.1. bemiddelen in geneesmiddelen: iedere activiteit in verband
met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, niet zijnde het
drijven van een groothandel, waarbij geen sprake is van fysieke
omgang met de betreffende geneesmiddelen, en die bestaat uit het
onafhankelijk onderhandelen namens een andere natuurlijke persoon
of rechtspersoon;
ll. ter hand stellen: het rechtstreeks verstrekken of doen
bezorgen van een geneesmiddel aan de patiënt voor wie het
geneesmiddel is bestemd, dan wel aan beroepsbeoefenaren als
bedoeld in artikel 36, veertiende lid, onder a tot en met d, van
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg,
mondhygiënisten orthoptisten of optometristen die geneesmiddelen
onder zich hebben ten behoeve van toediening aan hun patiënten;
mm. fabrikant: de in Nederland gevestigde natuurlijke persoon of
rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 vergunning is verleend
voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen en het afleveren
of uitvoeren van door hem bereide of ingevoerde geneesmiddelen;
nn. groothandelaar: de in Nederland gevestigde natuurlijke
persoon of rechtspersoon aan wie krachtens artikel 18 een
vergunning is verleend voor het drijven van een groothandel in
geneesmiddelen;
oo. apotheek: een lokaal of een samenhangend geheel van lokalen
waarin geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten
behoeve van terhandstelling in voorraad worden gehouden, dan wel
alleen ter hand worden gesteld en daartoe in voorraad worden
gehouden;
pp. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide
beroepsbeoefenaar als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van
de onder ll genoemde wet dan wel een daartoe in een andere
lidstaat bevoegde beroepsbeoefenaar, opgesteld document waarin
aan een persoon of instantie als bedoeld in artikel 61, eerste
lid, een voorschrift wordt gegeven om een met zijn stofnaam of
merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid,
sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te
identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de
desbetreffende beroepsbeoefenaar dan wel, zonder te zijn
ondertekend, met een zodanige code is beveiligd dat een daartoe
bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan
vaststellen;
qq. onderzoeksdossier: het dossier, bedoeld in artikel 1, onder
p, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
rr. proefpersoon: de persoon, bedoeld in artikel 1, eerste lid,
onder c, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen;
ss. bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en
onbedoeld is;
tt. ernstige bijwerking: een bijwerking die tot de dood leidt,
levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of verlenging
van het verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende
invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich
uit in een geboorteafwijking of -misvorming;
uu. onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard, de
ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van
de kenmerken van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 46, eerste
lid;
vv. misbruik van geneesmiddelen: een opzettelijk overmatig
gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met schadelijke
lichamelijke of psychische effecten;
ww. geneesmiddelenbewaking: het geheel van werkzaamheden gericht
op het identificeren, beoordelen en voorkomen van bijwerkingen
van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend,
alsmede de aanpak van aangrenzende aan geneesmiddelen
gerelateerde problemen;
ww.1. periodiek veiligheidsverslag: een verslag, inhoudende de
samenvatting en wetenschappelijke afweging van voordelen en
risico's en alle beschikbare gegevens van een geneesmiddel;
ww.2. veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een
toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om het
veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen, een
veiligheidsrisico vast te stellen, te typeren of te
kwantificeren, of de doeltreffendheid van
risicomanagementmaatregelen te meten;
ww.3. risicomanagementsysteem: het geheel van
geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies ter
vaststelling, typering, vermijding of minimalisering van risico's
van een geneesmiddel, met inbegrip van de beoordeling van de
doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies;
ww.4. risicomanagementplan: een nauwkeurige beschrijving van het
risicomanagementsysteem;
ww.5. geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder
van de handelsvergunning en het College elk afzonderlijk hanteren
om de taken in het kader van de geneesmiddelenbewaking te
vervullen en dat wordt toegepast om toezicht te houden op de
veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen
in de verhouding tussen voordelen en risico's van die
geneesmiddelen;
ww.6. basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een
gedetailleerde beschrijving van het door de houder van de
handelsvergunning gehanteerde geneesmiddelenbewakingssysteem;
ww.7. Europees webportaal voor geneesmiddelen: het Europese
webportaal voor geneesmiddelen, opgericht krachtens artikel 26
van de verordening;
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel
het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht
daartoe;
ijij. publieksreclame: reclame voor een geneesmiddel die, gezien
haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook
voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82,
onder a, is bestemd;
zz. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of
toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen
met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of
gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen;
aaa. bijeenkomst: een georganiseerde samenkomst van
beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die
kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun wetenschappelijke kennis
en kunde op het gebied van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunst, de verloskunst of de verpleegkunde te bevorderen;
bbb. manifestatie: een georganiseerde samenkomst van
beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, die tot
doel heeft het voorschrijven of ter hand stellen van
geneesmiddelen te bevorderen;
ccc. gastvrijheid: vergoeding van kosten van deelname aan een
bijeenkomst of een manifestatie of in de daaraan verbonden reis-
en verblijfkosten dan wel het niet in rekening brengen van
zodanige kosten;
ddd. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het
publiek in een televisieprogramma met het oog op de levering van
een geneesmiddel;
eee. richtlijn 2001/83: Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PbEG L 311);
fff. verordening 726/2004: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau (PbEG L 136);
fff.1. verordening 1394/2007: Verordening (EG) 1394/2007 van het
Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van
Richtlijn 2001/83 en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Pb EU L 324);
ggg. Commissie: de Commissie van de Europese Gemeenschappen;
hhh. Bureau: het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht
krachtens artikel 55 van verordening 726/2004;
iii. Geneesmiddelencomité: het comité voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, opgericht krachtens artikel 5 van verordening
726/2004;
iii.1. coördinatiegroep: de coördinatiegroep voor de wederzijdse
erkennings- en decentrale procedure-humaan, opgericht krachtens
artikel 27 van richtlijn 2001/83;
iii.2. Risicobeoordelingscomité: het Risicobeoordelingscomité
voor geneesmiddelenbewaking, opgericht krachtens artikel 56 van
de verordening;
iii.3. Eudravigilance-databank: de databank en het bijbehorende
netwerk voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 24
van de verordening;
iii.4. EudraGMP-databank: de databank en het bijbehorende netwerk
voor gegevensverwerking, ingesteld krachtens artikel 111, zesde
lid, van richtlijn 2001/83.
jjj. Comité voor kruidengeneesmiddelen: het Comité, opgericht
krachtens artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83;
kkk. College: het College ter beoordeling van geneesmiddelen,
ingesteld krachtens artikel 2;
lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het
handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;
mmm. parallelhandelsvergunning: een vergunning, verleend
krachtens artikel 48, eerste lid;
nnn. risico, verbonden aan het gebruik van een geneesmiddel: een
risico, verbonden aan de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid
van een geneesmiddel voor de gezondheid van de patiënt of de
volksgezondheid dan wel het risico van ongewenste effecten op het
milieu;
ooo. afweging van voordelen en risico's: de afweging tussen de
therapeutische werking van een geneesmiddel in relatie tot een
risico als bedoeld in onderdeel nnn;
ppp. Toetredingsacte: de Akte betreffende de
toetredingsvoorwaarden voor Tjechië, Cyprus, Estland, Letland,
Litouwen, Hongarije, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije van 16
april 2003 (PbEG L 236);
qqq. drogist: degene die in het bezit is van een aan hem
uitgereikt getuigschrift voor drogist dat is afgegeven door een
door Onze Minister aangewezen organisatie;
rrr. assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan
hem uitgereikt getuigschrift voor assistent-drogist dat is
afgegeven door de in onderdeel qqq bedoelde organisatie.
2. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
met gunstbetoon gelijk gesteld het doen van een aanbod om het
voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te
bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld
waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden
van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben
gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een
geneesmiddel te bevorderen.
3. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde wordt
onder ter hand stellen mede verstaan:
a. het op schriftelijke verzoek rechtstreeks verstrekken of doen
bezorgen van geneesmiddelen aan dierenartsen ten behoeve van de
uitoefening van hun praktijk;
b. het op schriftelijk verzoek aan de kapitein van een schip dat
is bestemd en wordt gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of
zeevisserij, rechtstreeks verstrekken of doen bezorgen van
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 57 door een apotheker, dan
wel van andere geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 57 door
een apotheker of door een persoon of een rechtspersoon als
bedoeld in artikel 62, eerste lid, onder d, een en ander voor
zover die geneesmiddelen bij huisartsiële regeling zijn
aangewezen.
4. Voor de toepassing van het bij of krachtens deze wet bepaalde
worden met de werkzame stoffen van een generiek geneesmiddel
gelijkgesteld de zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van
isomeren, complexen of derivaten voor zover de eigenschappen daarvan
niet aanmerkelijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid van
de desbetreffende werkzame stoffen.
5. Voor de toepassing van deze wet wordt onder kruidengeneesmiddel
tevens verstaan een geneesmiddel dat als werkzame bestanddelen behalve
een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten dan wel
een combinatie van een of meer kruidensubstanties en
kruidenpreparaten, tevens vitaminen of mineralen bevat waarvan de
veiligheid op grond van voldoende bewijsstukken gegarandeerd is en de
werkzaamheid van de vitaminen of mineralen de werkzaamheid van de
werkzame kruidenbestanddelen aanvult met betrekking tot de
gespecificeerde indicaties.
6. Indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel
voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een
product in een andere wettelijke regeling, is deze wet onverminderd
van toepassing ten aanzien van dat product.
7. Deze wet is niet van toepassing op bloed, plasma of bloedcellen van
menselijke oorsprong met uitzondering van plasma dat door middel van
een industrieel procédé is bewerkt met het oog op de bereiding van
geneesmiddelen. Deze wet is voorts niet van toepassing op
radionucliden die in de vorm van verzegelde bronnen worden gebruikt.
8. De toepassing van de definitie van vervalst geneesmiddel in het bij
of krachtens deze wet bepaalde laat regelgeving omtrent intellectuele
eigendom onverlet.
Hoofdstuk 2. Het college ter beoordeling van geneesmiddelen
Artikel 2
1. Er is een College ter beoordeling van geneesmiddelen.
2. Het College heeft zijn zetel in een door Onze Minister te bepalen
gemeente.
3. De Kaderwet zelfstandige bestuursorganen is op het College van
toepassing.
Artikel 3
Het College bestaat uit ten hoogste zeventien leden, de voorzitter
daaronder begrepen. De leden worden benoemd voor een periode van ten
hoogste vier jaren en zijn herbenoembaar.
Artikel 4
Het College stelt een bestuursreglement vast. Het College maakt zijn
bestuursreglement openbaar.
Artikel 5
1. Het College maakt, met weglating van commercieel vertrouwelijke
gegevens, de agenda's en de notulen van zijn vergaderingen openbaar,
alsmede zijn besluiten, met inbegrip van minderheidsstandpunten en
bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen.
2. De vergaderingen van het College zijn openbaar voor zover het
daarbij niet gaat om het nemen van beslissingen waarbij commercieel
vertrouwelijke gegevens en bescheiden aan de orde zijn.
Artikel 6 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 7 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 8
1. Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de
ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en ontslagen.
2. De ambtenaren van het secretariaat hebben geen financiële of andere
belangen in de farmaceutische industrie die hun onpartijdigheid in het
gedrang kunnen brengen. Zij verstrekken jaarlijks een verklaring
omtrent hun financiële belangen.
Artikel 9
1. Het College is belast met de volgende taken:
a. het nemen van besluiten met betrekking tot handelsvergunningen
en parallelhandelsvergunningen overeenkomstig Hoofdstuk 4;
b. het nemen van besluiten met betrekking tot de indeling van
geneesmiddelen overeenkomstig Hoofdstuk 5;
c. de geneesmiddelenbewaking overeenkomstig Hoofdstuk 8;
d. het uitvoering geven aan verordeningen van de Raad van de
Europese Unie, van de Raad en het Europees Parlement gezamenlijk
of van de Commissie van de Europese Gemeenschappen die betrekking
hebben op taken die bij of krachtens deze wet aan het College
zijn toebedeeld, alsmede aan beschikkingen van de Raad of de
Commissie die zijn gericht tot het College;
e. de werkzaamheden, bedoeld in artikel 13m, tweede lid, van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
f. in voorkomende gevallen deel uitmaken van de Nederlandse
delegatie bij comités en organen van de Europese Unie;
g. het op verzoek van de ter zake bevoegde autoriteit van een
andere lidstaat beoordelen van een aanvraag om een vergunning
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel;
h. het desgevraagd verstrekken van wetenschappelijk advies over
farmaceutische, preklinische en klinische proeven met
geneesmiddelen aan de fabrikant of onderzoeker die aan het
College het voornemen heeft geuit een handelsvergunning aan te
vragen;
i. het op verzoek van een aangemelde instantie als bedoeld in
artikel 16 van Richtlijn 93/42/EG van de Raad van 14 juni 1993
betreffende medische hulpmiddelen (PbEG L 169) geven van advies
over de kwaliteit, de veiligheid en het nut van een geneesmiddel
dat in een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 1 van de Wet
op de medische hulpmiddelen als integrerend bestanddeel is
verwerkt;
j. het gevolg geven aan een verzoek van het Bureau om gegevens,
bescheiden of andere vormen van informatie, gedaan krachtens
verordening 726/2004, onderscheidenlijk aan een verzoek van de
bevoegde instantie van een andere lidstaat om zodanige
informatie, gedaan krachtens wetgeving van die lidstaat waarin
het bij of krachtens richtlijn 2001/83 bepaalde is omgezet.
2. Voor zover het College bij de werkzaamheden, verbonden aan de
beoordeling van farmaceutisch-chemische, toxicologische of
farmacologische aspecten van de aanvraag om een handelsvergunning,
niet wordt ondersteund door het secretariaat, wordt de desbetreffende
ondersteuning geboden door het Rijksinstituut voor volksgezondheid en
milieu.
Artikel 10
Bij huisartsiële regeling worden tarieven vastgesteld ter dekking van de
kosten van de vervulling van de in artikel 9, eerste lid, onder a, b, c,
d, g, h, i en j, bedoelde taken.
Artikel 11 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 12 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 13
Het College verstrekt desgevraagd aan het Zorginstituut Nederland, bedoeld
in artikel 58, eerste lid, van de Zorgverzekeringswet, de inlichtingen die
het instituut redelijkerwijs nodig heeft voor het vormen van een oordeel
in de gevallen waarin het door Onze Minister wordt gehoord over een
aanvraag om een geneesmiddel aan te wijzen als behorende tot de
farmaceutische zorg waarop aanspraak bestaat krachtens de wettelijke
sociale ziektekostenverzekeringen.
Artikel 14 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 15 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 16 [Vervallen per 01-07-2011]
Artikel 17
Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op
besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan een beschikking
van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, van richtlijn
2001/83.
Hoofdstuk 3. De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning
§ 1. Algemeen
Artikel 18
1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister
geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is
voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere
geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te
voeren, af te leveren of uit te voeren dan wel een groothandel te
drijven. Het is tevens verboden om een groothandel te drijven in
geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend.
2. Aan een vergunning kunnen, teneinde naleving van de bij of
krachtens deze wet gestelde verplichtingen van de houder van de
vergunning te verzekeren, voorschriften en beperkingen worden
verbonden.
3. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen
omvat tevens een vergunning voor het afleveren en uitvoeren van zelf
bereide of ingevoerde geneesmiddelen. Onze Minister voert informatie
in met betrekking tot fabrikantenvergunningen en
groothandelsvergunningen in de EudraGMP-databank. Onze Minister zendt
voorts, desgevraagd, aan de Commissie of aan een andere lidstaat de
relevante gegevens omtrent een door hem verleende vergunning voor het
drijven van een groothandel.
4. Bij huisartsiële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het verlenen, wijzigen en intrekken van vergunningen
als bedoeld in het eerste lid.
5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op
kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van
terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker
of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts.
6. Het eerste lid is niet van toepassing op:
a. het invoeren, uitvoeren of anderszins binnen of buiten het
grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen die
kennelijk zijn bestemd voor eigen gebruik door de persoon die de
desbetreffende geneesmiddelen vervoert;
b. het invoeren van geneesmiddelen door een fabrikant,
groothandelaar of apotheker indien daarvoor op zijn aanvraag door
het Staatstoezicht op de volksgezondheid ontheffing is verleend
teneinde te kunnen voldoen aan een verzoek van een arts voor een
bijzonder in de ontheffing aangegeven doel.
7. Het verbod in het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing
op bereidingshandelingen met betrekking tot een geneesmiddel voor
onderzoek die voorafgaan aan het gebruik door patiënten in het kader
van een medisch-wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 1,
eerste lid, onder b, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen in een instelling als bedoeld in de Wet toelating
zorginstellingen waarbij een apotheker is betrokken die met het oog op
het gebruik door of de toediening aan proefpersonen de desbetreffende
geneesmiddelen voor onderzoek gereed maakt voor zodanig gebruik of
toediening.
Artikel 19
1. Voor de behandeling van een aanvraag om een vergunning als bedoeld
in artikel 18, eerste lid, eerste of tweede volzin, of een wijziging
daarvan is de aanvrager een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
2. De houder van een vergunning als bedoeld in het eerste lid, is
jaarlijks een vergoeding verschuldigd aan Onze Minister.
3. De hoogte van de vergoedingen, bedoeld in het eerste en tweede lid,
wordt bij huisartsiële regeling vastgesteld en kan per categorie van
vergunningen, wijzigingen van vergunningen daaronder begrepen, of van
geneesmiddelen verschillend worden vastgesteld. Indien een vergunning
geldt voor een periode die korter is dan 1 jaar, wordt de vergoeding,
bedoeld in het tweede lid, naar evenredigheid op een lager bedrag
vastgesteld.
Artikel 20
Behoudens ingeval toepassing is gegeven aan artikel 4:5 van de Algemene
wet bestuursrecht, stelt Onze Minister de aanvrager binnen 90 dagen na de
ontvangst van de aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 18,
eerste lid, eerste of tweede volzin, in kennis van zijn besluit.
Artikel 21
1. Een vergunning voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen
wordt verleend indien de aanvrager de desbetreffende gegevens en
bescheiden, bedoeld in artikel 25, heeft overgelegd en heeft
aangetoond dat zal worden voldaan aan de artikelen 27, 28 en 29.
2. Een vergunning voor het drijven van een groothandel wordt verleend
indien de aanvrager de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 25,
heeft overgelegd en heeft aangetoond dat zal worden voldaan aan de
artikelen 36 en 37.
Artikel 22
Een vergunning vervalt indien:
a. de rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend, wordt
ontbonden, fuseert en niet de verkrijgende rechtspersoon is, of wordt
gesplitst;
b. degene aan wie de vergunning is verleend, Onze Minister
schriftelijk heeft bericht dat hij is opgehouden de werkzaamheden te
verrichten waarvoor de vergunning is verleend.
Artikel 23
1. Een vergunning kan worden ingetrokken indien:
a. de houder van de vergunning een bij of krachtens dit hoofdstuk
gestelde verplichting of een aan de vergunning verbonden
voorschrift of beperking niet naleeft;
b. degene aan wie de vergunning is verleend, naar het oordeel van
Onze Minister is opgehouden de werkzaamheden te verrichten
waarvoor de vergunning was verleend.
2. Een vergunning wordt niet ingetrokken indien aan de overtreder ter
zake van dezelfde gedraging reeds een bestuurlijke boete is opgelegd.
Artikel 24
1. Indien een vergunning wordt ingetrokken naar aanleiding van een
melding door het bevoegde gezag van een andere lidstaat dat de houder
van een vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, eerste of
tweede volzin, een bij of krachtens dit hoofdstuk gestelde
verplichting of een aan de vergunning verbonden voorschrift of
beperking niet naleeft, deelt Onze Minister zodanig besluit mee aan
het bevoegde gezag van de andere lidstaat, aan de Europese Commissie
en aan het Bureau.
2. Indien Onze Minister na zodanige melding besluit geen maatregelen
te treffen ten aanzien van de houder van de vergunning, worden aan het
bevoegde gezag van de andere lidstaat, de Europese Commissie en het
Bureau de redenen van dat besluit meegedeeld.
Artikel 25
Bij de indiening van een aanvraag om een vergunning voor het bereiden of
invoeren van geneesmiddelen dan wel voor het drijven van een groothandel
worden de volgende bescheiden verstrekt:
a. het desbetreffende daartoe door Onze Minister beschikbaar te
stellen formulier, dat door de aanvrager is ingevuld;
b. de documenten die op het formulier zijn vermeld;
c. een machtiging aan Onze Minister om een vergoeding als bedoeld in
artikel 19, tweede lid, te innen in de gevallen waarin zodanige
vergoeding verschuldigd is.
§ 2. Verplichtingen van de fabrikant
Artikel 26
1. De fabrikant brengt zonder vergunning van Onze Minister geen
wijzigingen aan in feiten of omstandigheden die zijn beschreven in de
door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a of b.
2. Onze Minister stelt de fabrikant zo spoedig mogelijk, doch
uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag om een
vergunning als bedoeld in het eerste lid, in kennis van zijn besluit.
Indien de wijziging betrekking heeft op bedrijfsruimten, technische
uitrusting of controlemogelijkheden, kan die periode worden verlengd
tot 90 dagen.
3. Onze Minister kan op verzoek van de fabrikant een niet in de in
artikel 25 bedoelde bescheiden aangeduid laboratorium aanwijzen waarin
controles als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder b, c of e,
mogen worden uitgevoerd, indien:
a. het laboratorium beschikt over de daarvoor geschikte lokalen
en uitrusting;
b. de controles worden uitgevoerd door of in opdracht van een
persoon die voldoet aan de in artikel 29 bedoelde
vakbekwaamheidseisen.
Artikel 27
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat het bereiden van geneesmiddelen
geschiedt overeenkomstig de bij huisartsiële regeling aan te wijzen
voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van
geneesmiddelen.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat uitsluitend werkzame stoffen
worden gebruikt die vervaardigd en verhandeld zijn overeenkomstig de
bij huisartsiële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede
vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk
voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen.
Bij huisartsiële regeling worden hiertoe nadere regels gesteld.
3. De fabrikant gebruikt uitsluitend hulpstoffen die geschikt zijn
voor gebruik in geneesmiddelen. Bij huisartsiële regeling worden
hiertoe nadere regels gesteld.
Artikel 27a
1. De fabrikant verifieert de authenticiteit en kwaliteit van de
werkzame stoffen en hulpstoffen die hij gebruikt.
2. De fabrikant meldt onmiddellijk alle informatie of vermoedens over
vervalsingen van geneesmiddelen aan het Staatstoezicht op de
volksgezondheid en de betreffende houder van de handelsvergunning.
Artikel 28
1. De fabrikant belast een of meer personen met de taak:
a. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van geneesmiddelen
geschiedt overeenkomstig de desbetreffende krachtens artikel 27
gestelde voorschriften;
b. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van
geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek,
alsmede de kwaliteitscontrole daarop in overeenstemming zijn met
de eisen die daaromtrent in het dossier op grond waarvan de
handelsvergunning wordt verleend, zijn beschreven;
c. in geval van invoer van geneesmiddelen, niet zijnde
geneesmiddelen voor onderzoek: ervoor zorg te dragen dat elke
ingevoerde charge zodanige kwalitatieve en kwantitatieve
analyses, proeven en controles ondergaat, de kwantitatieve
analyses van alle werkzame stoffen daaronder begrepen, dat
gewaarborgd wordt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen in
overeenstemming is met de beschrijving daarvan in het dossier op
grond waarvan de handelsvergunning is verleend;
d. indien een charge van geneesmiddelen, niet zijnde
geneesmiddelen voor onderzoek, gereed is voor het in de handel
brengen, aan de hand van het verslag, bedoeld in het tweede lid,
en de bescheiden, bedoeld in artikel 30, eerste lid, onder a en
b, dan wel, in geval van invoer, aan de hand van de bescheiden,
bedoeld in artikel 30, tweede lid, onder a, een document te
ondertekenen waarin is vastgelegd dat de charge voldoet aan de
onder b onderscheidenlijk de onder c bedoelde eisen;
e. ervoor zorg te dragen dat de bereiding van elke charge van
geneesmiddelen voor onderzoek alsmede de kwaliteitscontrole
daarop in overeenstemming is met de eisen die daaromtrent zijn
beschreven in de productspecificatie en in het onderzoeksdossier;
f. indien een charge van geneesmiddelen voor onderzoek is bereid
dan wel ingevoerd, aan de hand van het verslag, bedoeld in het
tweede lid, een document te ondertekenen waarin is vastgelegd dat
de charge voldoet aan de onder e bedoelde eisen;
g. ervoor zorg te dragen dat veiligheidskenmerken als bedoeld in
artikel 69, eerste lid, worden aangebracht op de verpakking van
geneesmiddelen die bestemd zijn om in de handel te worden
gebracht.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat de personen, bedoeld in het
eerste lid, de taken waarmee zij zijn belast naar behoren uitoefenen
en verslag maken van hun bevindingen bij de uitvoering daarvan.
3. Indien de fabrikant een natuurlijke persoon is die voldoet aan de
krachtens artikel 29 vastgestelde eisen van vakbekwaamheid met
betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde taken en zelf
zodanige taken verricht, is de verplichting om anderen daarmee te
belasten niet van toepassing.
4. De verplichting tot het verrichten van de in het eerste lid, onder
c, bedoelde analyses, proeven en controles geldt niet indien in het
derde land waarin de bereiding van het geneesmiddel heeft
plaatsgevonden, zodanige proeven, analyses en controles zijn
uitgevoerd en er tussen de Europese Gemeenschap en het derde land een
overeenkomst is gesloten, inhoudende dat elk der partijen de voor de
andere partij geldende voorschriften inzake goede
vervaardigingspraktijken van geneesmiddelen als gelijkwaardig erkent.
Onze Minister draagt ervoor zorg dat zodanige overeenkomsten in de
Staatscourant bekend worden gemaakt.
5. Het eerste lid, onder d onderscheidenlijk onder f, is niet van
toepassing op de gedeeltelijke bereiding van een geneesmiddel.
6. Charges van bij huisartsiële regeling aangewezen geneesmiddelen die
in Nederland zijn bereid dan wel zijn ingevoerd, worden eerst
afgeleverd nadat een bij huisartsiële regeling aangewezen persoon of
instantie heeft vastgesteld dat aan de in het eerste lid, onder b en
c, onderscheidenlijk onder e, bedoelde eisen is voldaan. Bij de
regeling worden regels gesteld ter zake van de gegevens die moeten
worden overgelegd om een onderzoek als bedoeld in de eerste volzin, te
kunnen uitvoeren en ter zake van de vergoeding die voor de uitvoering
van zodanig onderzoek verschuldigd is. De hoogte van de vergoeding kan
voor verschillende categorieën van geneesmiddelen verschillend worden
vastgesteld.
Artikel 29
Degenen die de taken, bedoeld in artikel 28, eerste lid, verrichten,
voldoen aan bij huisartsiële regeling te stellen eisen met betrekking tot
hun vakbekwaamheid.
Artikel 30
1. De fabrikant draagt ervoor zorg dat met betrekking tot elke charge
van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek, die hij
bereidt:
a. een genummerd protocol wordt bijgehouden waaruit blijkt dat de
bereiding is geschied overeenkomstig de in het dossier op grond
waarvan de handelsvergunning is verleend, beschreven wijze;
b. genummerde protocollen worden bijgehouden waaruit blijkt dat
alle analyses, proeven en controles op de voor de bereiding
gebruikte bestanddelen en op het geneesmiddel zelf zijn verricht
overeenkomstig de in het dossier op grond waarvan de
handelsvergunning is verleend, beschreven analyse- en
controlemethoden;
c. een zodanige hoeveelheid monsters wordt aangehouden dat
daarmee de kwaliteit van het geneesmiddel en zijn bestanddelen
voldoende kan worden gecontroleerd.
2. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke
charge van geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor onderzoek,
die hij invoert:
a. in het bezit is van een exemplaar van de protocollen waaruit
blijkt dat de bereiding en de controle daarop in het derde land
is geschied overeenkomstig de eisen die daaromtrent zijn
beschreven in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning
is verleend en die zijn opgesteld en bijgehouden door degene die
in het derde land het geneesmiddel heeft bereid;
b. over voldoende monsters beschikt om analyses, proeven en
controles als bedoeld in artikel 28, eerste lid, onder c, te
kunnen verrichten.
3. De fabrikant die geneesmiddelen, niet zijnde geneesmiddelen voor
onderzoek die in een andere lidstaat zijn bereid of daarin vanuit een
derde land zijn ingevoerd, verpakt en etiketteert, is in het bezit van
een exemplaar van het document, bedoeld in artikel 28, eerste lid,
onder d, en van het verslag van de op de ingevoerde geneesmiddelen
uitgevoerde analyses, proeven en controles die zijn opgesteld en
ondertekend door degene die in de andere lidstaat is belast met de
desbetreffende in artikel 28, eerste lid, bedoelde taken.
4. De fabrikant draagt ervoor zorg dat hij met betrekking tot elke
charge van geneesmiddelen voor onderzoek die hij invoert, in het bezit
is van een exemplaar van de protocollen waaruit blijkt dat de
bereiding daarvan en de controle daarop in het derde land is geschied
overeenkomstig voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de
desbetreffende krachtens artikel 27 vastgestelde voorschriften, en
overigens overeenkomstig de eisen die zijn beschreven in de
productspecificatie en het onderzoeksdossier.
5. Indien een geneesmiddel voor onderzoek dat dient ter vergelijking
en waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, wordt ingevoerd
en de fabrikant ter zake van dat geneesmiddel niet over documenten
beschikt waaruit blijkt dat elke charge is bereid overeenkomstig
voorschriften die gelijkwaardig zijn aan de desbetreffende krachtens
artikel 27 vastgestelde voorschriften, draagt de fabrikant ervoor zorg
dat de controles, proeven en analyses worden uitgevoerd die nodig zijn
om te waarborgen dat de kwaliteit van de desbetreffende geneesmiddelen
voor onderzoek in overeenstemming is met de eisen, bedoeld in artikel
28, eerste lid, onder e.
Artikel 31
1. De fabrikant bewaart het document, bedoeld in artikel 28, eerste
lid, onder d of f, de protocollen, bedoeld in artikel 30, eerste lid,
onder a en b, tweede lid, onder a, en vierde lid, alsmede het verslag
en het document, bedoeld in artikel 30, derde lid, tot een jaar nadat
de termijn waarop de geschiktheid voor gebruik van de tot de
desbetreffende charge behorende geneesmiddelen is verstreken, doch ten
minste vijf jaren, te rekenen vanaf de datum waarop de desbetreffende
bescheiden zijn opgesteld.
2. De fabrikant bewaart de monsters, bedoeld in artikel 30, eerste
lid, onder c, en tweede lid, onder b, op deugdelijke wijze en in een
zodanige verpakking dat deze niet zonder kenbare beschadiging kan
worden geopend. De fabrikant bewaart voorts de op de desbetreffende
monsters betrekking hebbende protocollen. De termijn gedurende welke
deze monsters en protocollen moeten worden bewaard, eindigt op de
datum waarop de geschiktheid voor het gebruik van het monster als
geneesmiddel eindigt.
Artikel 32
De fabrikant draagt ervoor zorg dat de primaire verpakking dan wel de
buitenverpakking van een zodanige sluiting is voorzien dat opening van de
verpakking leidt tot zichtbare beschadiging daarvan.
Artikel 33
Indien de fabrikant geneesmiddelen aflevert aan degenen die ter hand
stellen, draagt hij ervoor zorg dat deze door middel van het nummer van de
charge waartoe zij behoren, kunnen worden getraceerd tot en met degenen
aan wie hij heeft afgeleverd.
Artikel 34
1. Geneesmiddelen worden door de fabrikant slechts afgeleverd aan
andere fabrikanten, groothandelaren en aan degenen die bevoegd zijn de
desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
2. In afwijking van het eerste lid, worden geneesmiddelen voor
onderzoek door de fabrikant slechts afgeleverd aan:
a. degene die een medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht als
bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, en die over een
apotheek beschikt waarin een apotheker werkzaam is;
b. een apotheker die staat ingeschreven in het register van
gevestigde apothekers als bedoeld in artikel 61, vijfde lid, en
die door degene die een onderzoek als bedoeld onder a, verricht,
anders dan op basis van een dienstverband is betrokken bij dat
onderzoek.
§ 3. Verplichtingen van de groothandelaar
Artikel 35
1. De groothandelaar brengt zonder vergunning van Onze Minister geen
wijzigingen aan in de feiten of omstandigheden die zijn beschreven in
de door hem verstrekte bescheiden, bedoeld in artikel 25, onder a en
b.
2. In afwijking van artikel 20, stelt Onze Minister de groothandelaar
zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst van
de aanvraag om een vergunning voor een wijziging die geen betrekking
heeft op opslag- of distributieruimten, in kennis van zijn besluit.
Artikel 36
1. De groothandelaar draagt ervoor zorg dat de inkoop, opslag en de
verhandeling van geneesmiddelen geschiedt overeenkomstig de bij
huisartsiële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede
distributiepraktijken van geneesmiddelen en handelt overeenkomstig de
artikelen 80 en 82 van richtlijn 2001/83. Ter uitvoering van deze taak
beschikt hij over een persoon die een daarvoor geaccrediteerde
opleiding met goed gevolg heeft afgerond.
2. De groothandelaar draagt er voorts voor zorg dat hij over een
zodanig assortiment en een zodanige voorraad van geneesmiddelen
beschikt dat hij snel kan voldoen aan de vraag naar geneesmiddelen van
degenen die bevoegd zijn geneesmiddelen ter hand te stellen.
3. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing indien de
groothandelaar een natuurlijke persoon is die zelf gekwalificeerd is
om de taak, bedoeld in het eerste lid, uit te voeren en dat ook doet.
4. Indien de groothandelaar niet tevens de houder van de
handelsvergunning is, stelt hij de houder van de handelsvergunning en
de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming in kennis van
zijn voorgenomen groothandelsactiviteiten. Indien de handelsvergunning
is verleend krachtens verordening 726/2004, stelt hij tevens het
Bureau daarvan op de hoogte.
Artikel 37
1. De groothandelaar gaat na of sprake is van een vervalst
geneesmiddel door de veiligheidskenmerken, bedoeld in artikel 69,
eerste lid, te controleren overeenkomstig bij huisartsiële regeling te
stellen regels.
2. Indien de groothandelaar een vervalst geneesmiddel identificeert,
althans een vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalst
geneesmiddel, stelt hij het Staatstoezicht op de volksgezondheid en de
houder van de handelsvergunning onmiddellijk daarvan in kennis.
3. Geneesmiddelen worden door de groothandelaar slechts afgeleverd aan
andere groothandelaars en aan degenen die bevoegd zijn de
desbetreffende geneesmiddelen ter hand te stellen.
Hoofdstuk 3a. Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen
Artikel 38
1. Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden,
in te voeren, af te leveren, uit te voeren, dan wel te verhandelen.
2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel
van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door
middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen
registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken
van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden
bij huisartsiële regeling nadere regels gesteld.
Artikel 38a
1. Onze Minister bevestigt de datum van ontvangst van het
registratieformulier, bedoeld in artikel 38, tweede lid.
2. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen vangt niet
eerder aan met een activiteit als bedoeld in artikel 38, eerste lid,
dan 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.
3. Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11 van deze wet, kan het
Staatstoezicht op de volksgezondheid op basis van een
risicobeoordeling een inspectie naar aanleiding van het
registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren. Indien tot
laatstgenoemde inspectie wordt besloten, stelt Onze Minister de
fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen daarvan in kennis
binnen 60 dagen na de datum van ontvangst, bedoeld in het eerste lid.
In afwijking van het tweede lid vangt de fabrikant of groothandelaar
niet aan met de desbetreffende activiteit dan nadat Onze Minister
daartoe uitdrukkelijk toestemming heeft verleend.
Artikel 38b
1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor
zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren, dan wel
verhandelen geschiedt overeenkomstig de bij huisartsiële regeling aan
te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van
werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede
distributiepraktijken van werkzame stoffen.
2. De fabrikant van werkzame stoffen neemt bij de invoer van werkzame
stoffen artikel 46ter, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83 in
acht.
3. Van het bepaalde in het tweede lid kan Onze Minister ontheffing
verlenen volgens bij huisartsiële regeling te stellen regels.
Artikel 38c
1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen verstrekt
jaarlijks aan Onze Minister een overzicht van wijzigingen die hebben
plaatsgevonden in de gegevens die hij bij registratie heeft verstrekt.
2. In afwijking van het tweede lid meldt de fabrikant of
groothandelaar van werkzame stoffen wijzigingen die gevolgen kunnen
hebben voor de kwaliteit of veiligheid van de betreffende werkzame
stoffen onmiddellijk aan Onze Minister.
Artikel 38d
Indien de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen niet voldoet
aan het bepaalde bij of krachtens dit hoofdstuk, kan Onze Minister de
registratie, bedoeld in artikel 38, doorhalen.
Hoofdstuk 3b. Bemiddelaars
Artikel 39
1. Het is verboden om zonder registratie te bemiddelen in
geneesmiddelen.
2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door
inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door
middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen
registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken
van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden
bij huisartsiële regeling nadere regels gesteld.
Artikel 39a
1. Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk 11, neemt de bemiddelaar bij
zijn werkzaamheden artikel 85ter, eerste lid, van richtlijn 2001/83 in
acht en leeft de bij huisartsiële regeling aan te wijzen voorschriften
inzake goede distributiepraktijken van geneesmiddelen na.
2. Indien de bemiddelaar niet voldoet aan het bepaalde in het eerste
lid, kan Onze Minister de registratie, bedoeld in artikel 39, tweede
lid, doorhalen.
Hoofdstuk 4. De handelsvergunning voor geneesmiddelen
§ 1. De handelsvergunning
Artikel 40
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen
zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend
krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening
juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens
dit hoofdstuk.
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning
geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te
stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands
grondgebied te brengen.
3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van
toepassing:
a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of
een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in
diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden
gesteld;
b. op geneesmiddelen voor onderzoek;
c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door
het Staatstoezicht op de volksgezondheid, en overeenkomstig bij
huisartsiële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd
naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts,
die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die
arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn
specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in
de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins
binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
d. op geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die met
toestemming van het Staatstoezicht op de volksgezondheid worden
bereid volgens een recept voor een op bestelling gemaakt
geneesmiddel dat voor een bepaalde patiënt op niet routinematige
basis volgens specifieke kwaliteitsnormen en binnen dezelfde
lidstaat in een ziekenhuis wordt gebruikt onder de exclusieve
professionele verantwoordelijkheid van een arts;
e. indien voor het geneesmiddel door het College een
parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend;
f. indien het een geneesmiddel betreft waarvoor hetzij een
aanvraag om een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend,
hetzij waarmee nog klinische proeven gaande zijn en dat
overeenkomstig bij huisartsiële regeling te stellen voorwaarden
beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als
bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004;
g. indien door Onze Minister ontheffing is verleend aan een in de
ontheffing aangeduide natuurlijke persoon of rechtspersoon voor
het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel teneinde
de verspreiding van een door Onze Minister in de ontheffing
aangewezen ziekteverwekker, gifstof, chemische agens of nucleaire
straling die schadelijk kan zijn voor de volksgezondheid, tegen
te gaan gedurende een in de ontheffing omschreven periode;
h. indien het een geneesmiddel betreft dat wordt ingevoerd of
uitgevoerd door een fabrikant of uit een andere lidstaat is
betrokken door een groothandelaar.
4. Het is voorts verboden om generatoren van radionucliden, kits,
uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide
radiofarmaceutica in het handelsverkeer te brengen zonder
handelsvergunning.
5. Indien een geneesmiddel onder dezelfde benaming in meer dan één
farmaceutische vorm of in verschillende kwantitatieve samenstellingen
in de handel zal worden gebracht, is voor elke vorm en samenstelling
een afzonderlijke vergunning vereist. Zodanige afzonderlijk verleende
vergunningen maken voor de toepassing van deze wet, met uitzondering
van artikel 54, deel uit van de voor het geneesmiddel verleende
handelsvergunning.
6. Indien een geneesmiddel in de handel zal worden gebracht in een
farmaceutische vorm die moet worden samengevoegd met een vloeistof en
op de verpakking of in de bijsluiter voor aanwending of gebruik
verschillende concentraties worden opgegeven die kwalitatief
verschillende werkingen hebben, is voor elke concentratie een
afzonderlijke vergunning vereist.
7. Het is verboden met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor door de
Gemeenschap een handelsvergunning is verleend, te handelen in strijd
met artikel 16, eerste of tweede lid, 23 of 24, eerste, tweede, derde
of vijfde lid, eerste en tweede alinea, van verordening 726/2004.
8. Het Staatstoezicht ziet erop toe dat bij de bereiding van een
geneesmiddel voor geavanceerde therapie als bedoeld in het derde lid,
onder d, de eisen ter zake van de traceerbaarheid, de
geneesmiddelenbewaking en de kwaliteit van het middel gelijkwaardig
zijn aan die welke gelden voor de bereiding van geneesmiddelen voor
geavanceerde therapieën waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen is vereist op grond van verordening 726/2004.
Artikel 41
1. Onverminderd het tweede lid, kan, met uitzondering van de Staat der
Nederlanden, niemand aansprakelijk worden gesteld voor de schade aan
de gezondheid van een persoon indien Onze Minister het gebruik van een
geneesmiddel voor een indicatie die niet is opgenomen in het dossier
op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, dan wel van een
geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, heeft aanbevolen
of daarom dringend heeft verzocht, teneinde een vermeende of
geconstateerde verspreiding van een ziekteverwekker, gifstof, chemisch
agens of nucleaire straling die schadelijk kan zijn voor de
volksgezondheid, tegen te gaan.
2. De Staat de Nederlanden is niet aansprakelijk voor de schade van
het gebruik van een geneesmiddel op de voet van het bepaalde in het
eerste lid, voor zover er voor het desbetreffende geneesmiddel
aansprakelijkheid geldt in de zin van de artikelen 185 tot en met 193
van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek.
Artikel 42
1. De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op
aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland
of in een andere lidstaat is gevestigd.
2. Bij huisartsiële regeling wordt bepaald welke gegevens en
bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens
en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te
bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen
gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën
van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische
informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en
bescheiden.
3. De aanvrager is niet gehouden preklinische en klinische gegevens
over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische
geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd,
b. noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt
melding gemaakt van enige therapeutische indicatie, en
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd
onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per
10 000 van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste
in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen
die in een UR-geneesmiddel aanwezig is.
4. Onverminderd het tweede lid, kunnen bij huisartsiële regeling ten
aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in
het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking
tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en
bescheiden.
5. Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de
industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de
resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen
indien:
a. hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag
betrekking heeft generiek is ten opzichte van een
referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de
datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend in de
Gemeenschap,
b. hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur
aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de
aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de
Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een
wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar
veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van
bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of
c. het een aanvraag betreft voor een geneesmiddel met dezelfde
kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen
en met dezelfde farmaceutische vorm als het
referentiegeneesmiddel en de aanvrager met toestemming van de
houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel
gebruik maakt van de in het dossier op grond waarvan de
handelsvergunning is verleend, opgenomen farmaceutische,
preklinische en klinische documentatie.
6. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:
a. dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,
b. waarvan de biologische equivalentie niet door middel van
wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid kan
worden aangetoond,
c. waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze
van toediening ten opzichte van die van het
referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd, of
d. waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden
gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel,
kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en
klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de
resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil
met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn
overgelegd, wordt overbrugd.
7. Indien in de aanvraag om een handelsvergunning het
referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is en het
geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning wordt aangevraagd
biologisch equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, maar niet op
dezelfde manier is bereid als het referentiegeneesmiddel dan wel
daarin niet dezelfde grondstoffen worden gebruikt, is de aanvrager
gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven met
betrekking tot de desbetreffende aspecten waarin het geneesmiddel
verschilt met het referentiegeneesmiddel, over te leggen. Deze
aanvullende gegevens dienen wat betreft aantal en aard te voldoen aan
de desbetreffende criteria, bedoeld in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83
en aan de desbetreffende krachtens die richtlijn door de Commissie
vastgestelde richtsnoeren.
8. Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de
industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden
klinische en preklinische gegevens over te leggen indien de aanvraag
betrekking heeft op een kruidengeneesmiddel dat voldoet aan de
volgende voorwaarden:
a. het middel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een
kruidengeneesmiddel dat uit hoofde van zijn samenstelling en
doelstelling bedoeld en ontworpen is als geneesmiddel dat is
bedoeld en ontworpen voor gebruik zonder tussenkomst van een
arts,
b. het middel is uitsluitend bestemd om in een gespecificeerde
concentratie en dosering te worden toegediend,
c. het is een middel voor oraal of uitwendig gebruik dan wel voor
inhalatie,
d. het middel dan wel een daaraan gelijkwaardig of daarmee
vergelijkbaar middel is gedurende ten minste dertig jaren voor de
datum van de aanvraag om een handelsvergunning in de medische
praktijk gebruikt, waarvan ten minste vijftien jaren in de
Gemeenschap,
e. er zijn voldoende gegevens beschikbaar die aantonen dat het
middel een traditioneel gebruik kent en onschadelijk is, en
f. door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn
opgedaan is het aannemelijk dat het middel een farmacologisch
effect heeft of anderszins werkzaam is.
9. Indien een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die zijn opgenomen
in geneesmiddelen waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend,
maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk in één geneesmiddel
zijn samengevoegd, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning de
resultaten van de nieuwe preklinische of klinische proeven met
betrekking tot de samenvoeging overgelegd. Het overleggen van de
documentatie betreffende de werkzame stoffen afzonderlijk kan
achterwege blijven.
Artikel 43
1. Het College zendt, na ontvangst van een verzoek van de bevoegde
autoriteit van een andere lidstaat bij wie een aanvraag om een
handelsvergunning voor een generiek geneesmiddel is ingediend, binnen
een maand een bericht van bevestiging indien voor het in het verzoek
vermelde referentiegeneesmiddel in Nederland een handelsvergunning is
verleend, vergezeld van de samenstelling van het
referentiegeneesmiddel en andere gegevens die door het College van
belang worden geacht.
2. Een geneesmiddel waarvoor met toepassing van artikel 42, vijfde
lid, onder a, zesde en zevende lid, een handelsvergunning is verleend,
wordt niet in het handelsverkeer gebracht voor het verstrijken van een
periode van tien jaren volgend op de datum waarop de handelsvergunning
voor het referentiegeneesmiddel is verleend. Deze periode van
bescherming voor het referentiegeneesmiddel wordt verlengd tot ten
hoogste elf jaren indien de handelsvergunning voor het
referentiegeneesmiddel:
a. binnen een periode van acht jaren nadat zij is verleend, bij
beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een andere
lidstaat dan wel de Europese Commissie, wordt uitgebreid met een
nieuwe indicatie die kan worden beschouwd als een belangrijk
klinisch voordeel ten opzichte van bestaande indicaties, dan wel
b. bij beslissing van het College, de bevoegde autoriteit van een
andere lidstaat dan wel de Europese Commissie wordt uitgebreid
met een nieuwe indicatie voor een bekende stof en met betrekking
tot de nieuwe indicatie de noodzakelijke preklinische en
klinische proeven zijn uitgevoerd.
Artikel 44
1. Het College bevestigt de ontvangst van een aanvraag om een
handelsvergunning of van een aanvulling daarop als bedoeld in artikel
4:5 van de Algemene wet bestuursrecht, schriftelijk binnen een week.
2. Het College neemt binnen 210 dagen na ontvangst van een aanvraag
een besluit of een handelsvergunning wordt verleend. Deze termijn
wordt opgeschort gedurende een door het College gestelde termijn
waarbinnen de aanvrager de gelegenheid heeft door het College
verlangde aanvullende gegevens over te leggen.
3. Bij huisartsiële regeling worden, met het oog op de volgtijdelijke
of de gelijktijdige verlening van een handelsvergunning voor hetzelfde
geneesmiddel in meer dan één lidstaat, regels gesteld met betrekking
tot de door de aanvrager en het College te volgen procedure. De
termijn van 210 dagen, bedoeld in het tweede lid, is niet van
toepassing.
4. Indien bij het College een aanvraag om een handelsvergunning is
ingediend en het College constateert dat in een andere lidstaat reeds
een aanvraag om een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel in
behandeling is, staakt hij de behandeling en deelt de aanvrager mede
dat de procedure, bedoeld in het derde lid, van toepassing is.
5. Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft waarvoor in een andere
lidstaat reeds een handelsvergunning is verleend en de aanvraag niet
overeenkomstig de procedure, bedoeld in het derde lid, is ingediend,
wijst het College de aanvraag af.
6. Behoudens gevallen waarin artikel 79 van toepassing is, maakt het
College in gevallen als bedoeld in artikelen 30, eerste lid, en 31,
eerste lid, van richtlijn 2001/83 een arbitrageprocedure aanhangig bij
het Geneesmiddelencomité. Het College neemt daarbij artikelen 31 tot
en met 34 van deze richtlijn in acht.
7. De aanvrager of houder van een handelsvergunning kan eveneens de
arbitrageprocedure, bedoeld in zesde lid, aanhangig maken indien hij
van oordeel is dat ten aanzien van het geneesmiddel waarvoor die
handelsvergunning is verleend een situatie als bedoeld in dat lid van
toepassing is.
Artikel 45
1. Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel,
niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste
lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden
blijkt dat:
a. de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt,
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of
bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze
wet ter zake bepaalde.
2. Het College verleent een handelsvergunning voor een
kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, - hierna
te noemen handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel
- indien na onderzoek blijkt dat:
a. aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 42, achtste lid, is
voldaan,
b. het middel in normale gebruiksomstandigheden onschadelijk is,
c. het middel farmacologische effecten of een werkzaamheid heeft,
d. de farmaceutische kwaliteit afdoende is aangetoond en
e. het middel geen homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in
artikel 42, derde lid, betreft.
3. De aanvrager of houder van een handelsvergunning is
verantwoordelijk voor de juistheid van de ingediende gegevens en
bescheiden.
4. Het College betrekt in zijn beoordeling van een aanvraag om een
handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel door het
Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde communautaire
kruidenmonografieën en, zonodig, handelsvergunningen of soortgelijke
vergunningen die in een andere lidstaat zijn verleend.
5. Het College stelt de Commissie alsmede de bevoegde autoriteit van
een andere lidstaat die daarom verzoekt, in kennis van een door hem
genomen beslissing tot weigering van een handelsvergunning voor een
traditioneel kruidengeneesmiddel.
Artikel 45a
1. Het College kan bij huisartsiële regeling vastgestelde
voorschriften aan de handelsvergunning verbinden. Het College stelt
het Bureau hier steeds van in kennis.
2. Ter uitvoering van de richtlijn worden bij huisartsiële regeling
nadere regels gesteld omtrent de voorwaarden waaraan dient te worden
voldaan ter verkrijging van de handelsvergunning en de voorschriften
die het College aan de handelsvergunning kan verbinden.
Artikel 45b
1. In uitzonderlijke omstandigheden kan het College een
voorwaardelijke handelsvergunning verlenen, Bij huisartsiële regeling
wordt bepaald onder welke omstandigheden de vergunning kan worden
verleend en welke voorschriften aan de vergunning kunnen worden
verbonden. Het College stelt het Bureau hier steeds van in kennis.
2. De verlenging van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste
lid wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling.
Artikel 46
1. Het College stelt een beoordelingsrapport op ten aanzien van het
betreffende geneesmiddel en neemt een besluit over de aanvraag van de
handelsvergunning, met inachtneming van de bij huisartsiële regeling
te stellen regels.
2. Indien de handelsvergunning wordt verleend, bevat deze tevens de
goedkeuring van de samenvatting van productkenmerken.
3. Ten aanzien van het toegankelijk maken van besluiten en stukken van
het College ten behoeve van het Staatstoezicht op de volksgezondheid,
het Bureau of het publiek worden bij huisartsiële regeling regels
gesteld.
Artikel 47
1. Een handelsvergunning is vijf jaren geldig, onverminderd het derde
en het vierde lid.
2. De houder van de handelsvergunning legt ten minste negen maanden
voordat de handelsvergunning haar geldigheid verliest, aan het College
een geconsolideerde versie van het dossier voor dat betrekking heeft
op de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel,
waarin tevens zijn opgenomen:
a. wijzigingen die zijn aangebracht sinds de verlening van de
handelsvergunning, en
b. beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en
periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 8
van deze wet zijn ingediend.
3. Na afweging van de voordelen en risico's, verlengt het College de
handelsvergunning voor onbepaalde tijd, dan wel eenmalig voor de duur
van vijf jaar, indien de geneesmiddelenbewaking daartoe aanleiding
geeft of een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken
geneesmiddel is blootgesteld.
4. Indien een geneesmiddel gedurende drie opeenvolgende jaren niet
daadwerkelijk in de handel is gebracht of is geweest, vervalt de
desbetreffende handelsvergunning. In uitzonderlijke omstandigheden kan
het College, om redenen van volksgezondheid, de handelsvergunning in
stand laten.
Artikel 48
1. Het College verleent, op aanvraag, binnen vijfenveertig dagen een
parallelhandelsvergunning indien het geneesmiddel waarop de aanvraag
betrekking heeft, is betrokken uit een andere lidstaat en gelijk of
nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College
een handelsvergunning heeft verleend.
2. Een parallelhandelsvergunning geldt voor dezelfde indicaties,
contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik en van
toediening als die van het referentiegeneesmiddel. Het overeenkomstig
artikel 46, eerste lid, genomen besluit tot goedkeuring van de
samenvatting van de kenmerken van het referentiegeneesmiddel, is
tevens van toepassing op het geneesmiddel waarvoor de desbetreffende
parallelhandelsvergunning is verleend.
3. Het College schorst een parallelhandelsvergunning zolang de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel is geschorst.
4. Het College trekt een parallelhandelsvergunning in zodra de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel anders dan op
verzoek van de houder daarvan wordt ingetrokken dan wel van rechtswege
vervalt.
5. De houder van een parallelhandelsvergunning stelt de houder van de
handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel onverwijld ervan in
kennis dat hem door het College een parallelhandelsvergunning is
verleend.
6. Na intrekking van de handelsvergunning voor het
referentiegeneesmiddel op verzoek van de houder daarvan blijft de
parallelhandelsvergunning van kracht, tenzij het College besluit dat
door het geneesmiddel in de handel te laten een reëel gevaar voor de
gezondheid van personen ontstaat.
7. Indien de aanvraag betrekking heeft op een in Nederland
octrooirechtelijk of door middel van een aanvullend
beschermingscertificaat beschermd geneesmiddel dat wordt betrokken uit
Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije of
Tsjechië en daarvoor ten tijde van de registratie van het octrooi of
het aanvullende beschermingscertificaat in de desbetreffende nieuwe
lidstaat niet een dergelijke bescherming kon worden verkregen, wordt
bij de aanvraag om een parallelhandelsvergunning tevens overgelegd een
afschrift van de schriftelijke kennisgeving aan de houder van het
octrooi of het aanvullende beschermingscertificaat of de begunstigde
van die bescherming met betrekking tot het referentiegeneesmiddel
waaruit blijkt dat de kennisgeving is gedaan ten minste 1 maand vóór
de dag waarop de aanvraag is ingediend.
§ 2. Verplichtingen van de houder van een door het College verleende
handelsvergunning
Artikel 49
1. De houder van de handelsvergunning brengt na voorafgaande
toestemming van het College wijziging aan in de methoden van bereiding
van een geneesmiddel en van controle daarop indien deze wijziging
strekt tot het in overeenstemming brengen van de desbetreffende
methoden met de vooruitgang van de wetenschap en de techniek ter zake
en noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag om de
handelsvergunning overgelegde bescheiden met betrekking tot de
methoden.
2. De houder van de handelsvergunning draagt zorg voor de aanpassing
van de productinformatie aan de actuele wetenschappelijke kennis, met
inbegrip van de conclusies van beoordelingen en aanbevelingen die
openbaar worden gemaakt via het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
3. De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in
kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de
gegevens en bescheiden, bedoeld in 42, tweede lid, en in bijlage 1 bij
richtlijn 2001/83.
4. De houder van de handelsvergunning stelt het College onverwijld in
kennis van alle door de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten
opgelegde verboden en beperkingen alsmede van alle andere nieuwe
gegevens die op de afweging van de voordelen en risico's van het
geneesmiddel van invloed kunnen zijn. De informatie betreft zowel
positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere
onderzoeken voor indicaties en populaties, ongeacht of deze in de
handelsvergunning zijn opgenomen, alsmede gegevens over gebruik van
het geneesmiddel in afwijking van de voorschriften van de
handelsvergunning.
5. De houder van de handelsvergunning verstrekt te allen tijde op
verzoek van het College gegevens waaruit blijkt dat de afweging van
voordelen en risico's van het geneesmiddel gunstig blijft uitvallen.
Op verzoek van het College of het Staatstoezicht op de volksgezondheid
verstrekt de houder van de handelsvergunning binnen zeven dagen een
kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem.
6. De houder van de handelsvergunning deelt het College de datum mee
waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.
7. Met inachtneming van artikel 123, leden 2 tot en met 2ter, van
richtlijn 2001/83 stelt de houder van de handelsvergunning het College
en de bevoegde autoriteiten van betrokken lidstaten onverwijld, maar
in elk geval twee maanden voordat het in de handel brengen van een
geneesmiddel wordt onderbroken, en onder opgaaf van redenen, in kennis
van:
a. het opschorten van de handel in een geneesmiddel;
b. het uit de handel nemen van een geneesmiddel;
c. het verzoek om intrekking van een handelsvergunning; of
d. het achterwege laten van de aanvraag tot verlenging van een
handelsvergunning.
8. Onverminderd artikel 77, eerste lid, onder d, verstrekt de houder
van de handelsvergunning voor een geneesmiddel desgevraagd aan het
College gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en de in
zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal recepten.
9. De houder van een handelsvergunning draagt ervoor zorg dat het
geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in
voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers
teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.
Artikel 50
1. De houder van een handelsvergunning brengt zonder voorafgaande
toestemming van het College geen wijziging aan in een geneesmiddel
indien die wijziging noodzaakt tot aanpassing van de bij de aanvraag
overgelegde gegevens en bescheiden. Indien het een handelsvergunning
voor een traditioneel kruidengeneesmiddel betreft, verzoekt de houder
daarvan het College tevens om toestemming gegevens of bescheiden die
bij de aanvraag zijn overgelegd, te wijzigen indien door het Comité
voor kruidengeneesmiddelen een nieuwe communautaire kruidenmonografie
is vastgesteld waarvan redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze
noodzaakt tot aanpassing van zodanige gegevens of bescheiden.
2. De houder van een handelsvergunning legt voorgenomen wijzigingen
van de buitenverpakking, de primaire verpakking of de tekst van de
bijsluiter voor aan het College.
3. De houder van een handelsvergunning stelt het College in kennis van
een wijziging van de methoden van bereiding en van een wijziging van
de niet-werkzame bestanddelen van een geneesmiddel, voorzover deze
wijzigingen naar redelijkerwijs mag worden aangenomen geen invloed
hebben op de werking van het geneesmiddel. Indien het College van
oordeel is dat een wijziging als bedoeld in de eerste volzin, wel van
invloed is op de werking van een geneesmiddel, deelt hij dit
onverwijld mede en behandelt hij deze mededeling als een verzoek om
toestemming voor een wijziging als bedoeld in het eerste lid.
§ 3. Schorsing, wijziging en intrekking van de handelsvergunning
Artikel 51
1. Het College schorst een handelsvergunning, wijzigt deze of trekt
deze in indien:
a. het geneesmiddel schadelijk is,
b. de therapeutische werking ontbreekt dan wel indien de afweging
van voordelen en risico's niet gunstig is,
c. het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en
kwantitatieve eigenschappen bezit,
d. de krachtens artikel 42 overgelegde gegevens en bescheiden
onjuist zijn of niet zijn gewijzigd overeenkomstig artikel 49,
e. de in artikel 28, eerste lid, bedoelde controles niet hebben
plaatsgevonden,
f. de etikettering of de bijsluiter niet voldoet aan de
daaromtrent in hoofdstuk 7 gestelde eisen,
g. niet aan voorschriften gesteld krachtens artikel 45a of 45b is
voldaan,
h. de houder van de handelsvergunning de in hoofdstuk 8
neergelegde verplichtingen niet nakomt, of
i. indien de coördinatiegroep zulks op grond van artikel
107octies van richtlijn 2001/83 heeft besloten,
j. indien de bereiding of kwaliteitscontrole door de fabrikant
niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het
dossier op grond waarvan de desbetreffende handelsvergunning is
verleend.
2. Indien werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als
bedoeld in artikel 42, achtste lid, worden afgevoerd van de door het
Comité voor kruidengeneesmiddelen opgestelde lijst van zodanige
bestanddelen, trekt het College de desbetreffende handelsvergunning
voor een traditioneel kruidengeneesmiddel in.
3. Het College trekt een handelsvergunning in op schriftelijk verzoek
van de houder.
4. Bij huisartsiële regeling kunnen nadere regels worden gesteld met
betrekking tot het verlenen, wijzigen, schorsen en intrekken van een
handelsvergunning.
5. Het College maakt een besluit tot schorsing of intrekking van een
handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.
6. Bij de toepassing van dit artikel neemt het College artikel 31,
derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 52
1. Het College kan om volksgezondheidsredenen een handelsvergunning
verlenen aan een naar zijn oordeel daarvoor in aanmerking komende
rechtspersoon die met de verlening kan instemmen, indien het
desbetreffende geneesmiddel niet in Nederland in de handel is, maar
wel in een andere lidstaat.
2. Het College brengt de houder van de handelsvergunning in de andere
lidstaat op de hoogte van zijn voornemen een vergunning te verlenen op
de voet van het eerste lid.
3. Het College kan de bevoegde autoriteit van de andere lidstaat om
toezending van een kopie van het beoordelingsrapport en van de in de
andere lidstaat geldende handelsvergunning verzoeken. Indien het
College een dergelijk verzoek van een andere lidstaat ontvangt,
verzendt het College binnen dertig dagen na ontvangst van het verzoek
de opgevraagde stukken.
4. Het College stelt de Commissie in kennis van de verlening van een
handelsvergunning overeenkomstig het eerste lid. Deze kennisgeving
gaat vergezeld van een opgave van de naam en het adres van de
rechtspersoon aan wie de vergunning is verleend. Hetzelfde geldt
indien het College de desbetreffende handelsvergunning intrekt.
§ 4. Register en vergoedingen
Artikel 53
Het College houdt een openbaar register bij van geneesmiddelen waarvoor
door hem een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is
verleend. Dit register bevat ten minste de aanduiding van het nummer
waaronder het geneesmiddel is geregistreerd, de benaming van het
geneesmiddel en de naam van de vergunninghouder. Het College registreert
schorsingen van een handelsvergunning en schrijft geneesmiddelen waarvan
de handelsvergunning is ingetrokken dan wel van rechtswege is vervallen,
uit het register.
Artikel 54
1. Voor de behandeling van een aanvraag om een handelsvergunning of
een parallelhandelsvergunning is de aanvrager het College een
vergoeding verschuldigd.
2. De houder van een handelsvergunning is voorts een vergoeding
verschuldigd voor de behandeling van een verzoek om toestemming voor
het aanbrengen van een wijziging als bedoeld in artikel 49, eerste
lid, of 50, eerste lid.
3. Voor de instandhouding van de registratie van een handelsvergunning
of een parallelhandelsvergunning in het openbare register, bedoeld in
artikel 53, is de houder van zodanige vergunning aan het College
jaarlijks een vergoeding verschuldigd.
4. Onverminderd artikel 10, wordt bij huisartsiële regeling het tarief
van de in het eerste, tweede en derde lid bedoelde vergoedingen
vastgesteld.
§ 5. Uitzondering voor kruidengeneesmiddelen en homeopathische geneesmiddelen
Artikel 55
1. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, en 46, derde en
vierde lid, van deze wet alsmede de artikelen 32, 33 en 34 van
richtlijn 2001/83 zijn niet van toepassing op kruidengeneesmiddelen
als bedoeld in artikel 42, achtste lid, tenzij ter zake van het
desbetreffende kruidengeneesmiddel een communautaire kruidenmonografie
als bedoeld in artikel 45, zesde lid, is opgesteld dan wel werkzame
bestanddelen daarvan op een lijst als bedoeld in artikel 51, tweede
lid, voorkomen.
2. Artikel 45, tweede lid, onder b en c, is niet van toepassing indien
werkzame bestanddelen van een kruidengeneesmiddel als bedoeld in
artikel 42, achtste lid, op de lijst, bedoeld in artikel 51, tweede
lid, zijn geplaatst.
3. De artikelen 44, derde, vierde en vijfde lid, 46, derde en vierde
lid, zijn niet van toepassing op andere homeopathische geneesmiddelen
dan die bedoeld in artikel 42, derde lid.
4. De artikelen 32, 33 en 34 van richtlijn 2001/83 zijn niet van
toepassing op homeopathische geneesmiddelen.
5. Artikel 45, eerste lid, onder b, is niet van toepassing op
homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid.
Hoofdstuk 5. Indeling van geneesmiddelen
Artikel 56
Het College neemt bij de verlening van een handelsvergunning tevens een
besluit over de indeling van een geneesmiddel. Een geneesmiddel wordt in
een van de volgende categorieën ingedeeld:
a. UR-geneesmiddel;
b. UA-geneesmiddel;
c. UAD-geneesmiddel;
d. AV-geneesmiddel.
Artikel 57
1. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UR-geneesmiddel indien het:
a. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan
opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt,
b. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het
gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de
gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen,
c. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar
nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of
bijwerkingen, of
d. bestemd is voor parenterale toediening.
2. Het College kan besluiten dat een handelsvergunning voor een
UR-geneesmiddel wordt verleend onder de voorwaarde dat het:
a. uitsluitend ter hand mag worden gesteld of mag worden
toegediend in een krachtens artikel 5 van de Wet toelating
zorginstellingen als algemeen onderscheidenlijk als psychiatrisch
ziekenhuis aangewezen instelling, of
b. uitsluitend mag worden voorgeschreven door een arts of een
tandarts die is ingeschreven in een door het College aangewezen,
krachtens artikel 14 van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg ingesteld register van medische onderscheidenlijk
tandheelkundige specialisten.
Artikel 58
1. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van
medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling
noodzakelijk is.
2. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van
veilig gebruik verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering
en de verpakkingsgrootte.
3. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als
UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of
als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.
4. Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de
Gemeenschap een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel,
bepaalt het College de indeling op de voet van het eerste, tweede en
derde lid.
5. Bij huisartsiële regeling worden nadere regels gesteld ter zake van
de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van
een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het
ontwerp van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling
overgelegd aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal.
Artikel 59
1. Het College neemt, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de
artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met betrekking tot de indeling
van een geneesmiddel indien aan het College uit nieuwe gegevens die te
zijner kennis zijn gebracht, is gebleken dat de indeling moet worden
gewijzigd.
2. Onze Minister kan het College verzoeken de indeling van een door
Onze Minister aangewezen geneesmiddel opnieuw te beoordelen.
3. Indien het College, op verzoek van de houder van de
handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel heeft gewijzigd op
basis van significante preklinisch of klinische proeven, kan het
College gedurende een periode van één jaar, te rekenen vanaf de datum
van het nieuwe indelingsbesluit van het College, de indeling van een
ander geneesmiddel niet wijzigen op basis van die proeven.
4. Indien het College, anders dan op verzoek van de houder van de
handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel wil wijzigen,
wordt het besluit tot wijziging van de indeling niet genomen dan nadat
de houder van de handelsvergunning, binnen een door het College
aangegeven termijn, het dossier op grond waarvan de handelsvergunning
is verleend, heeft aangepast aan de nieuwe indeling.
Artikel 60
Het College stelt een lijst op van UR-geneesmiddelen, van
UA-geneesmiddelen, van UAD-geneesmiddelen en van AV-geneesmiddelen. Deze
lijsten worden algemeen verkrijgbaar gesteld. Het College actualiseert
deze lijsten ten minste een maal per jaar.
Hoofdstuk 6. Terhandstelling van geneesmiddelen en het voorschrijven daarvan
Artikel 61
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen te koop aan te bieden
of ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen die in het bezit zijn van een vergunning als
bedoeld in het tiende of elfde lid;
c. daartoe bij huisartsiële regeling aangewezen personen en
instanties in de in de regeling bedoelde omstandigheden.
2. Het is een ieder, behoudens apothekers die hun beroep uitoefenen in
een apotheek, en bij huisartsiële regeling aangewezen personen
verboden geneesmiddelen voor onderzoek ter hand te stellen.
3. De apotheker of de apotheekhoudend arts mag de artsenijbereidkunst
slechts in één apotheek uitoefenen.
4. Bij afwezigheid van de apotheker voorziet hij binnen de
beroepsgroep in waarneming.
5. De apothekers die in een apotheek hun beroep uitoefenen, zijn
evenwel niet bevoegd tot het ter hand stellen van UR-geneesmiddelen
dan nadat degene onder hen die belast is met de leiding van de
apotheek, op hun verzoek, is ingeschreven in het door het
Staatstoezicht op de volksgezondheid ingestelde register van
gevestigde apothekers. In het register wordt aangetekend op welk adres
de apotheek is gevestigd.
6. Een inschrijving in het register van gevestigde apothekers wordt
geweigerd indien de aanvrager niet is ingeschreven in het krachtens
artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg ingestelde register van apothekers dan wel zijn
inschrijving in dat register is geschorst. De inschrijving wordt
eveneens geweigerd indien de betrokken apotheker reeds voor een andere
apotheek in het register staat ingeschreven.
7. De inschrijving in het register van gevestigde apothekers vervalt
van rechtswege indien betrokkene niet meer staat ingeschreven in het
krachtens artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg ingestelde register van apothekers. De inschrijving
wordt doorgehaald indien de betrokkene daarom verzoekt.
8. Aan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder
ll, en derde lid, worden geneesmiddelen slechts ter hand gesteld na
ontvangst van een daartoe strekkend schriftelijk verzoek dat is
ondertekend. Het verzoek vermeldt de naam, het adres en de
hoedanigheid van de verzoeker alsmede de naam en de hoeveelheid van
het geneesmiddel.
9. Het is de apotheker die in een apotheek werkt verboden een
UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept is
overgelegd. Hij is evenwel bevoegd in spoedgevallen een
UR-geneesmiddel ter hand te stellen zonder dat een recept wordt
overgelegd, indien hij zich voldoende zekerheid heeft verschaft dat
gevaar voor misbruik niet kan ontstaan.
10. Onze Minister verleent desgevraagd aan een huisarts die de
geneeskundige praktijk uitoefent in een aaneengesloten gebied, een
vergunning tot het bereiden en het ter hand stellen van UR- of
UA-geneesmiddelen aan patiënten van zijn praktijk, indien de afstand
tussen de meest dichtbij dat gebied gevestigde apotheker en de in dat
gebied meest dichtbij die apotheek wonende potentiële patiënt ten
minste 4,5 kilometer is gemeten over de voor het gemotoriseerde
verkeer bestemde weg. Indien de in de eerste volzin bedoelde afstand
minder dan 4,5 kilometer is, maar meer dan 3,5 kilometer, verleent
Onze Minister de vergunning indien dit in het belang is van de
geneesmiddelenvoorziening.
11. Onze Minister verleent aan de huisarts die de geneeskundige
praktijk uitoefent gezamenlijk met een huisarts aan wie een vergunning
als bedoeld in het tiende lid is verleend, desgevraagd, een vergunning
om UR- of UA-geneesmiddelen ten behoeve van de patiënten die hij
behandelt, te bereiden en aan hen ter hand te stellen in de apotheek
van de huisarts met wie hij de praktijk uitoefent.
12. Een vergunning als bedoeld in het tiende lid vervalt van
rechtswege indien de vergunninghouder de geneeskundige praktijk
beëindigt dan wel niet meer staat ingeschreven in het krachtens
artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
ingestelde register van artsen.
13. Onze Minister trekt een vergunning als bedoeld in het tiende lid
in indien de grond van de verlening daarvan is vervallen.
14. Een vergunning als bedoeld in het elfde lid vervalt van rechtswege
indien de huisarts met wie de houder van die vergunning gezamenlijk de
praktijk uitoefent, niet meer over een vergunning als bedoeld in het
tiende lid beschikt.
15. De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de
aanvraag en de afgifte van de vergunningen, bedoeld in het tiende en
elfde lid, kunnen ten laste worden gebracht van de aanvrager van het
document. Bij de houder van een vergunning kan jaarlijks een
vergoeding in rekening worden gebracht. De bedragen ter vergoeding van
de kosten en de hoogte van de jaarlijkse vergoeding worden bij
huisartsiële regeling vastgesteld.
Artikel 62
1. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden UAD-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te
stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b. huisartsen als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b;
c. de krachtens artikel 61, eerste lid, onder c, aangewezen
personen of instanties;
d. drogisten die in een drogisterij of in een ander verkooppunt
van UAD-geneesmiddelen hun beroep uitoefenen.
2. Degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten
verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde
personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, dient verantwoorde
zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in
ieder geval verstaan dat:
a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en
onder toezicht van een drogist;
b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op
duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze
moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te
verwachten gevolgen en risico's daarvan voor zijn gezondheid,
tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te
hebben;
c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in
onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en
d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten
aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.
3. Onverminderd hetgeen elders in deze wet is bepaald, is het eenieder
verboden AV-geneesmiddelen te koop aan te bieden of ter hand te
stellen, met uitzondering van de in het eerste lid, onder a, b, c en d
bedoelde personen of instanties, alsmede met uitzondering van degenen
die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten
en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in
artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.
Artikel 63
De artikelen 61 en 62 zijn niet van toepassing op artsen en apothekers die
in die hoedanigheid in dienst zijn van het Ministerie van Defensie.
Artikel 64
Het is artsen en apothekers als bedoeld in artikel 63, verboden
geneesmiddelen ter hand te stellen aan personen buiten de krijgsmacht,
tenzij dat kennelijk noodzakelijk is ter uitvoering van aan de krijgsmacht
opgedragen taken.
Artikel 65
Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld voor de
geneesmiddelenvoorziening binnen de krijgsmacht. Indien dit kennelijk
noodzakelijk is met het oog op de operationele inzet van de krijgsmacht of
de voorbereiding daarop, kan daarbij worden afgeweken van deze wet.
Artikel 66
1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere
regels worden gesteld met betrekking tot het bereiden en het ter hand
stellen van geneesmiddelen in de apotheek.
2. De apothekers en de apotheekhoudende huisartsen dragen ervoor zorg
dat recepten, geneesmiddelen, stoffen voor de bereiding van
geneesmiddelen, en middelen als bedoeld in lijst I of lijst II van de
Opiumwet, niet zijnde geneesmiddelen, worden bewaard overeenkomstig
bij huisartsiële regeling te stellen regels.
Artikel 66a
1. De apotheker kan indien de patiënt hem daartoe uitdrukkelijk zijn
toestemming heeft gegeven, ten behoeve van de door hem te verlenen
zorg laboratoriumuitslagen die noodzakelijk zijn bij de
terhandstelling van een geneesmiddel aan de patiënt opvragen,
raadplegen en bewaren. De apotheker vraagt de laboratoriumuitslagen op
bij degene die de uitslagen onder zich heeft en diegene verstrekt
deze.
2. Bij huisartsiële regeling worden regels gesteld over:
a. de laboratoriumgegevens die noodzakelijk zijn bij de
terhandstelling van geneesmiddelen, welke regels voor
verschillende categorieën van geneesmiddelen kunnen verschillen,
en
b. de wijze van verstrekking van de laboratoriumgegevens aan de
apotheker.
Artikel 67
Het is een ieder verboden via internet geneesmiddelen voor te schrijven
aan personen die de voorschrijver nog nooit persoonlijk heeft ontmoet, of
die de voorschrijver niet kent of van wie de voorschrijver de
medicatiehistorie niet beschikbaar heeft.
Artikel 67a
1. Onverminderd het bepaalde in artikelen 61, 62 en 67, is het
verboden om geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden of ter hand te
stellen anders dan volgens de bij huisartsiële regeling te stellen
regels ter uitvoering van richtlijn 2001/83.
2. Ter zake van het op afstand te koop aanbieden of ter hand stellen
van geneesmiddelen kunnen ter bescherming van de volksgezondheid bij
of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden
gesteld.
Artikel 67b
1. Onze Minister draagt zorg voor een nationale website over de
verkoop op afstand van geneesmiddelen. Bij huisartsiële regeling
worden ter uitvoering van richtlijn 2001/83 regels gesteld over de
informatievoorziening via deze website.
2. In samenwerking met de Commissie en het Bureau organiseert of
bevordert Onze Minister informatiecampagnes over de gevaren van
vervalste geneesmiddelen.
Artikel 68
1. Het buiten de door het College geregistreerde indicaties
voorschrijven van geneesmiddelen is alleen geoorloofd wanneer daarover
binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden zijn ontwikkeld. Als
de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg
tussen de behandelend arts en apotheker noodzakelijk.
2. In bij huisartsiële regeling te bepalen gevallen vermeldt het
recept de reden van voorschrijven.
Hoofdstuk 7. Etikettering en bijsluiter
Artikel 69
1. De fabrikant zorgt voor de etikettering van een geneesmiddel, niet
zijnde een geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie,
dan wel een in een apotheek bereid geneesmiddel, waaronder begrepen
het aanbrengen van veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54,
onderdeel o, van richtlijn 2001/83, met inachtneming van de bij
huisartsiële regeling te stellen regels.
2. De fabrikant draagt tevens zorg voor de aanwezigheid van een
bijsluiter in de verpakking van een geneesmiddel, niet zijnde een
geneesmiddel voor onderzoek of voor geavanceerde therapie, dan wel een
in een apotheek bereid geneesmiddel, met inachtneming van de bij
huisartsiële regeling te stellen regels.
3. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels
gesteld ter zake van de etikettering van geneesmiddelen voor
onderzoek, respectievelijk geneesmiddelen die in een apotheek bereid
zijn.
4. Het College kan ontheffing verlenen van het bij of krachtens dit
hoofdstuk gestelde volgens bij huisartsiële regeling te stellen
regels.
Artikel 70
Het Staatstoezicht op de volksgezondheid stelt de Commissie in kennis van
niet-receptplichtige geneesmiddelen met een risico op vervalsing en kan de
Commissie inlichten over geneesmiddelen waarover op basis van de criteria,
bedoeld in artikel 54bis, tweede lid, onderdeel b, van richtlijn 2001/83,
geoordeeld kan worden dat er geen risico op vervalsing bestaat.
Artikel 71
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op geneesmiddelen die:
a. zijn herverpakt door een arts die in die hoedanigheid in dienst is
van het Ministerie van Defensie, of
b. ter hand worden gesteld door daartoe opgeleide militairen van de
krijgsmacht, voor zover de terhandstelling door die militairen
plaatsvindt onder operationele omstandigheden, dan wel bij de
voorbereiding daarop.
Artikel 72 [Vervallen per 10-12-2013]
Artikel 73 [Vervallen per 10-12-2013]
Artikel 74 [Vervallen per 10-12-2013]
Artikel 75 [Vervallen per 10-12-2013]
Hoofdstuk 8. Geneesmiddelenbewaking
§ 1. Het geneesmiddelenbewakingssysteem
Artikel 76
1. Het College is belast met de geneesmiddelenbewaking. Het College
past een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om zijn taken op dit
gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van
de Europese Unie deel te nemen.
2. Bij huisartsiële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de
geneesmiddelenbewakingstaken en -bevoegdheden van het College.
3. Onze Minister bevordert de totstandkoming van en samenwerking
tussen organen van beroepsbeoefenaren en patiëntenorganisaties in de
gezondheidszorg die tot doel hebben gegevens over bijwerkingen en het
gebruik en misbruik van geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning
is verleend te verzamelen, te registreren en te analyseren, en andere
organisaties werkzaam op dit terrein.
Artikel 76a
1. De houder van de handelsvergunning draagt bij aan de bewaking van
geneesmiddelen waarop de handelsvergunning betrekking heeft door een
geneesmiddelenbewakingssysteem toe te passen dat aansluit op het
geneesmiddelenbewakingssysteem, bedoeld in artikel 76, eerste lid.
2. Bij huisartsiële regeling worden nadere regels gesteld omtrent de
geneesmiddelenbewakingstaken van de houder van de handelsvergunning.
§ 2. Transparantie en communicatie
Artikel 77
1. Het College draagt zorg voor een nationaal webportaal voor
geneesmiddelen dat overeenkomt met het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
2. Bij huisartsiële regeling worden regels gesteld over
openbaarmakingen door het College via het nationaal webportaal voor
geneesmiddelen.
Artikel 77a
De houder van de handelsvergunning en het College dragen ieder
afzonderlijk zorg voor openbare mededelingen op basis van
geneesmiddelenbewakingsgegevens over risico's in het gebruik van
geneesmiddelen. Over deze openbare mededelingen worden bij huisartsiële
regeling regels gesteld.
§ 3. Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
Artikel 78
1. De houder van de handelsvergunning registreert alle vermoedelijke
bijwerkingen die zich voordoen in de Europese Unie of in derdelanden
en hem ter kennis worden gebracht, ongeacht van welk meldingssysteem
of welke studie na toelating deze afkomstig zijn. Over de registratie
en melding van vermoedelijke bijwerkingen door de houder van de
handelsvergunning worden bij huisartsiële regeling nadere regels
gesteld.
2. Het College registreert alle op Nederlands grondgebied optredende
vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren en
patiënten worden gemeld en maakt daar melding van volgens bij
huisartsiële regeling te stellen regels.
3. Beroepsbeoefenaren melden onmiddellijk elke vermoedelijke ernstige
bijwerking aan een orgaan van beroepsbeoefenaren en
patiëntenorganisaties als bedoeld in artikel 76, derde lid, alsmede
elke vermoedelijke overdracht via een geneesmiddel van infecties
veroorzakende agentia.
4. Het orgaan, bedoeld in het derde lid, draagt er zorg voor dat alle
gemelde signalen voor eenieder toegankelijk zijn, met inachtneming van
de regels die gelden voor de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer. Het orgaan doet het College ten minste elke drie maanden
een overzicht van alle signalen van bijwerkingen toekomen.
Artikel 78a
1. De houder van de handelsvergunning dient elektronisch periodieke
veiligheidsverslagen in bij het Bureau.
2. Bij huisartsiële regeling worden nadere regels gesteld over de
inhoud, indiening en indieningsfrequentie van periodieke
veiligheidsverslagen.
Artikel 78b
1. Het College beoordeelt periodieke veiligheidsverslagen ter
vaststelling van nieuwe of gewijzigde risico's of wijzigingen in de
afweging van de voordelen en risico's van geneesmiddelen.
2. Op grond van de beoordeling, bedoeld in het eerste lid, treft het
College zo nodig maatregelen betreffende de handelsvergunning van het
betrokken geneesmiddel.
Artikel 79
Indien een van de volgende gevallen zich voordoet, zijn de artikelen
107decies tot en met 107duodecies van richtlijn 2001/83 van toepassing:
a. wanneer wordt overwogen een handelsvergunning te schorsen of in te
trekken;
b. wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te
verbieden;
c. wanneer wordt overwogen de verlenging van een handelsvergunning te
weigeren;
d. wanneer de houder van de handelsvergunning mededeling doet van
onderbreking van het in de handel brengen van een geneesmiddel, of
maatregelen heeft getroffen tot intrekking van een handelsvergunning,
althans voornemens is dergelijke maatregelen te treffen wegens
risico's omtrent de veiligheid van een geneesmiddel, dan wel geen
aanvraag tot verlenging van een handelsvergunning heeft ingediend;
e. wanneer een nieuwe contraindicatie, een verlaging van de aanbevolen
dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk wordt geacht.
§ 4. Uitvoering van niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating
Artikel 80
1. Niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating worden niet
uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een
geneesmiddel zou bevorderen.
2. Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na
toelating ontvangen beroepsbeoefenaren uitsluitend een vergoeding voor
de daaraan bestede tijd en daarvoor gemaakte kosten.
3. Onze Minister belast een of meer instanties met de beoordeling van
ontwerpprotocollen van niet-interventionele veiligheidsstudies na
toelating als bedoeld in artikel 107quindecies van richtlijn 2001/83
die uitsluitend in Nederland plaatsvinden. Bij de uitvoering van zijn
taken neemt de aangewezen instantie artikel 107quindecies tot en met
107octodecies van richtlijn 2001/83 in acht.
4. Bij huisartsiële regeling worden omtrent de uitvoering van
niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating en de taken en
bevoegdheden van de houder van de handelsvergunning en het College
nadere regels gesteld.
§ 5. Overige bepalingen
Artikel 81
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op homeopathische geneesmiddelen als
bedoeld in artikel 42, derde lid, van deze wet.
Artikel 81a
In het kader van werkzaamheden op het gebied van signaaldetectie met
betrekking tot dit hoofdstuk nemen het College en de houder van de
handelsvergunning artikel 107nonies, eerste en derde lid, van richtlijn
2001/83 in acht.
Artikel 81b
1. Het College kan zijn geneesmiddelenbewakingstaken op grond van dit
hoofdstuk aan maximaal één bevoegde autoriteit van een andere lidstaat
delegeren of de geneesmiddelenbewakingstaken van maximaal één bevoegde
autoriteit van een andere lidstaat overnemen, mits die bevoegde
autoriteit hier schriftelijk mee instemt.
2. Indien delegatie als bedoeld in het eerste lid plaatsvindt, stelt
het College het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de Commissie,
het Bureau en alle andere lidstaten hiervan schriftelijk in kennis.
Het College maakt deze informatie tevens voor het publiek
toegankelijk.
Hoofdstuk 9. Geneesmiddelenreclame
§ 1. Begrips- en algemene bepalingen
Artikel 82
1. In dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
a. beroepsbeoefenaar: een arts, apotheker, tandarts,
verloskundige, verpleegkundige als bedoeld in artikel 36,
veertiende lid, onder d, van de Wet op de beroepen in de
individuele gezondheidszorg, apothekersassistent of een
natuurlijke persoon of een rechtspersoon als bedoeld in artikel
62, eerste lid, onder d en derde lid;
b. ondernemer: de houder van een handelsvergunning of van een
vergunning als bedoeld in artikel 18, eerste lid, tweede volzin.
2. Voor de toepassing van artikel 94, onder b, voor zover het een
bijeenkomst betreft, wordt onder beroepsbeoefenaar tevens verstaan een
verpleegkundige die in de uitoefening van zijn beroep in opdracht van
een arts, tandarts of verloskundige geneesmiddelen toedient of
verstrekt aan patiënten.
Artikel 83
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op:
a. geneesmiddelen voor onderzoek, niet zijnde geneesmiddelen waarvoor
een handelvergunning is verleend en die worden gebruikt als
vergelijkingsmateriaal in een medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen;
b. de bijsluiter bij en de etikettering van een geneesmiddel;
c. een brief of een emailbericht ter inwilliging van een verzoek om
informatie over een geneesmiddel;
d. informatie betreffende gezondheid of ziekte bij de mens.
Artikel 84
1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een
geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
2. Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a
tot en met l, worden niet in reclame voor homeopathische
geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, gebruikt. Alle
aspecten van reclame voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in de
eerste volzin, zijn in overeenstemming met de gegevens die in de
samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende
geneesmiddel zijn opgenomen.
3. Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet
bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van
zaken, is verboden.
4. Misleidende reclame is verboden.
§ 2. Publieksreclame
Artikel 85
Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die:
a. uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld;
b. zonder recept ter hand mogen worden gesteld en middelen bevatten
als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.
Artikel 86
1. Publieksreclame voldoet aan de volgende eisen:
a. de reclame is zodanig weergegeven dat de boodschap als reclame
overkomt bij het publiek en voor het publiek volstrekt duidelijk
is dat het om een geneesmiddel gaat;
b. de reclame bevat de naam alsmede de algemene benaming indien
het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel bevat;
c. de reclame bevat gegevens die voor een goed gebruik van het
geneesmiddel onontbeerlijk zijn;
d. de reclame bevat het uitdrukkelijke verzoek om de bijsluiter
dan wel de tekst op de buitenverpakking te lezen.
2. Het eerste lid, onder c en d, is niet van toepassing indien de
reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in
herinnering te brengen bij het publiek.
Artikel 87
Reclame voor een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste
lid, bevat de vermelding dat het om een traditioneel kruidengeneesmiddel
gaat, bij welke indicaties het wordt gebruikt en dat de indicaties
uitsluitend zijn gebaseerd op een reeds lang bestaand gebruik.
Artikel 88
Publieksreclame is verboden indien deze vermeldt dan wel door zijn
formuleringen of afbeeldingen de indruk wekt dat:
a. het gebruik van het geneesmiddel een geneeskundig onderzoek of een
chirurgische ingreep overbodig maakt;
b. het geneesmiddel geen bijwerkingen kent of dat de werking beter is
dan of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel dan wel een
andere geneeskundige behandeling;
c. de normale goede gezondheid van een persoon door het gebruik van
het geneesmiddel kan worden verbeterd;
d. de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast
wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt;
e. de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel te danken is
aan het feit dat het om een natuurlijke stof gaat.
Artikel 89
Publieksreclame is voorts verboden indien:
a. deze uitsluitend of voornamelijk is gericht op kinderen;
b. deze een aanprijzing dan wel een verwijzing naar een aanprijzing
bevat van wetenschapsbeoefenaren, beroepsbeoefenaren of bij het
publiek bekende personen;
c. daarin het geneesmiddel gelijk wordt gesteld met een
voedingsmiddel, een cosmetisch product of andere waren;
d. deze door de beschrijving of de gedetailleerde uitbeelding van een
ziektegeschiedenis tot een verkeerde zelfdiagnose kan leiden;
e. daarin op misleidende wijze wordt verwezen naar
genezenverklaringen;
f. daarin op schrikwekkende of misleidende wijze gebruik wordt gemaakt
van uitbeeldingen van veranderingen van het menselijk lichaam ten
gevolge van een ziekte of letsel of van de werking van het
geneesmiddel in het menselijk lichaam;
g. daarin wordt aangegeven dat op verstrekking van het geneesmiddel
aanspraak bestaat krachtens de wettelijke sociale
ziektekostenverzekeringen.
Artikel 90
De verboden, bedoeld in de artikelen 85, 88, onder d, en 89, onder g,
gelden niet voor publieksreclame ter bevordering van deelname aan het
vaccinatieprogramma, bedoeld in artikel 4a, eerste lid, van de Wet
publieke gezondheid.
§ 3. Reclame, gericht op beroepsbeoefenaren
Artikel 91
1. Onverminderd artikel 84, vermeldt reclame die is gericht op
beroepsbeoefenaren:
a. de samenstelling, therapeutische indicaties,
contra-indicaties, werking en bijwerkingen van het geneesmiddel
die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het
geneesmiddel;
b. de indeling van het geneesmiddel met betrekking tot de
terhandstelling.
2. In documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt
overhandigd of toegezonden, vermeldt, behalve de in het eerste lid
bedoelde gegevens, tevens:
a. of op verstrekking van het geneesmiddel aanspraak bestaat
krachtens de wettelijke sociale ziektekostenverzekeringen;
b. de datum waarop de documenten zijn opgesteld dan wel
laatstelijk zijn gewijzigd.
3. De gegevens, opgenomen in documenten als bedoeld in het tweede lid,
zijn zodanig exact, actueel, verifieerbaar en volledig dat de
beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische
waarde van het geneesmiddel.
4. In documenten als bedoeld in het tweede lid, opgenomen citaten dan
wel tabellen of andere illustraties die zijn ontleend aan
wetenschappelijke publicaties of medische tijdschriften, zijn exact
weergegeven met nauwkeurige bronvermelding.
5. Het eerste tot en met vierde lid is niet van toepassing indien de
reclame uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in
herinnering te brengen bij beroepsbeoefenaren.
Artikel 92
1. Het is verboden gratis monsters van een geneesmiddel te
verstrekken, tenzij:
a. daartoe een gedateerde en persoonlijk ondertekende aanvraag
door een beroepsbeoefenaar die bevoegd is UR-geneesmiddelen voor
te schrijven is ingediend bij de betrokken ondernemer,
b. het monster niet groter is dan de kleinste verpakking die in
de handel is,
c. aan een beroepsbeoefenaar als bedoeld onder a niet meer dan 2
monsters van hetzelfde geneesmiddel per kalenderjaar worden
verstrekt,
d. op het monster is vermeld dat het gratis is en niet verkocht
mag worden,
e. bij het monster een exemplaar van de samenvatting van de
kenmerken van het geneesmiddel is gevoegd, en
f. degene die het gratis monster verstrekt, een administratie
bijhoudt waarin is vastgelegd aan wie, op welke datum en in welke
hoeveelheid het is verstrekt.
2. Het is verboden aan een beroepsbeoefenaar monsters te verstrekken
die middelen bevatten als bedoeld in lijst I of II van de Opiumwet.
Artikel 93
De ondernemer draagt ervoor zorg dat degene die in opdracht van of namens
hem artsen, apothekers, tandartsen of verloskundigen bezoekt om reclame te
maken voor en informatie te verstrekken over een geneesmiddel:
a. een zodanige opleiding tot artsenbezoeker met goed gevolg heeft
afgesloten dat hij beschikt over voldoende wetenschappelijke kennis om
over de geneesmiddelen waarvoor hij reclame maakt, nauwkeurig en zo
volledig mogelijk informatie te geven;
b. bij elk bezoek aan een arts, apotheker, tandarts of verloskundige
de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel aan de
betrokkene verstrekt of te diens beschikking houdt;
c. aan de in artikel 95 bedoelde wetenschappelijke dienst de aan hem
door een arts, apotheker, tandarts of verloskundige verstrekte
inlichtingen meldt over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen
waarvoor hij reclame maakt, en over alle andere aspecten die verband
houden met het gebruik of de werking van die geneesmiddelen.
§ 4. Gunstbetoon
Artikel 94
Gunstbetoon is verboden, tenzij:
a. tegenover de aan een beroepsbeoefenaar in het vooruitzicht
gestelde, aangeboden of toegekende gelden of op geld waardeerbare
diensten of goederen dan wel tegenover zodanige door een
beroepsbeoefenaar aanvaarde of ontvangen gelden, diensten of goederen,
op basis van een schriftelijke overeenkomst door de beroepsbeoefenaar
een prestatie wordt verricht die in een redelijke verhouding staat tot
die gelden, diensten of goederen en van belang is voor de uitoefening
van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst,
b. het een bijeenkomst of manifestatie betreft waarbij de gastvrijheid
die wordt geboden, beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is
om aan de bijeenkomst of de manifestatie te kunnen deelnemen,
c. het geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, niet zijnde
een bijeenkomst of een manifestatie, betreft waartegenover geen
prestatie van de beroepsbeoefenaar staat, die een geringe waarde
hebben en relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de
farmacie, de tandheelkunst of de verloskunst, of
d. het om kortingen en bonussen gaat met betrekking tot de inkoop van
geneesmiddelen door personen en rechtspersonen als bedoeld in artikel
62, eerste lid, onder a, b en d.
§ 5. Overige bepalingen
Artikel 95
1. De houder van de handelsvergunning beschikt over een
wetenschappelijke dienst die is belast met de voorlichting over de
geneesmiddelen die hij in de handel brengt.
2. De ondernemer houdt een kopie van elke reclameboodschap die van hem
is uitgegaan, met vermelding van de categorie van personen,
rechtspersonen daaronder begrepen, tot wie de reclame was gericht, van
de wijze waarop de reclame is verspreid en van de datum van eerste
verspreiding, ter beschikking van de ambtenaren van het Staatstoezicht
op de volksgezondheid die met het toezicht op de naleving van deze wet
zijn belast of zendt dit, desgevraagd, toe.
Artikel 96
Het uitzenden van telewinkelboodschappen is verboden.
Hoofdstuk 10. Bijzondere bepalingen
Artikel 97
1. Onze Minister draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau
of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen
van vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid, om informatie
te verstrekken over de naleving van de wettelijke verplichtingen of de
aan een vergunning verbonden voorwaarden die op een fabrikant of een
groothandelaar van toepassing zijn, zo spoedig mogelijk gevolg wordt
gegeven. Hetzelfde geldt voor een verzoek van het Bureau of van
zodanige instantie om informatie over een certificaat als bedoeld in
artikel 100b, eerste tot en met derde lid.
2. Het College draagt ervoor zorg dat aan een verzoek van het Bureau
of een instantie die in een andere lidstaat is belast met het verlenen
van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, om
informatie te verstrekken over de naleving van de wettelijke
verplichtingen of de aan een handelsvergunning verbonden voorwaarden
die op de houder van een handelsvergunning van toepassing zijn, zo
spoedig mogelijk gevolg wordt gegeven.
3. Een certificaat dat in een andere lidstaat is verstrekt krachtens
een bepaling die materieel overeenkomt met artikel 100b, eerste tot en
met derde lid, heeft dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland
krachtens de desbetreffende bepaling afgegeven certificaat.
4. Een verslag dat in een andere lidstaat is opgesteld krachtens een
bepaling die materieel overeenkomt met artikel 100a, eerste lid, heeft
dezelfde rechtsgevolgen als een in Nederland krachtens die bepaling
opgesteld verslag.
5. Indien Onze Minister om redenen die verband houden met de
volksgezondheid, van mening is dat een in een andere lidstaat
afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in een
andere lidstaat opgesteld verslag als bedoeld in het vierde lid, voor
Nederland niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de
rechtsgevolgen voor de andere lidstaat, stelt hij de Commissie, het
Bureau en de betrokken lidstaat daarvan onverwijld in kennis.
6. Indien een andere lidstaat van mening is dat een in Nederland
afgegeven certificaat als bedoeld in het derde lid, of een in
Nederland opgesteld verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid,
niet dezelfde rechtsgevolgen dient te hebben als de rechtsgevolgen
daarvan in Nederland en de Commissie de inspecteur die de inspectie
heeft uitgevoerd, verzoekt een nieuwe inspectie uit te voeren, wordt
aan dit verzoek gevolg gegeven.
Artikel 98
1. Onze Minister draagt ervoor zorg dat gevolg wordt gegeven aan een
verzoek van een overheidsinstantie van een derde land, van een
fabrikant of van een groothandelaar die geneesmiddelen uitvoert, om de
vergunning voor het bereiden van geneesmiddelen van een fabrikant te
certificeren. Het certificeren geschiedt overeenkomstig de
administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie ter
zake en gaat vergezeld van een afschrift van de overeenkomstig artikel
46, eerste lid, goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het
geneesmiddel.
2. Indien de fabrikant niet beschikt over een handelsvergunning, legt
hij, met het oog op een certificering als bedoeld in het eerste lid,
desgevraagd, aan Onze Minister een verklaring voor waarin de reden
daarvan wordt uitgelegd.
3. De kosten die samenhangen met het in behandeling nemen van de
aanvraag door de fabrikant of groothandelaar en de afgifte van het
certificaat, bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden
gebracht van de aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding
van de kosten worden bij huisartsiële regeling vastgesteld.
Artikel 99
1. Op verzoek van de Commissie, het Bureau, het College, de
toezichthoudende instantie van een andere lidstaat of de instantie die
in een andere lidstaat bevoegd is tot het verlenen van
handelsvergunningen, kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid een
inspectie uitvoeren bij een fabrikant, een groothandelaar, een
fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen, of een fabrikant of
importeur van hulpstoffen.
2. Een fabrikant kan het Staatstoezicht op de volksgezondheid
verzoeken een inspectie uit te voeren bij fabrikanten of
groothandelaars van werkzame stoffen of hulpstoffen.
Hoofdstuk 11. Handhaving: toezicht en opsporing
Artikel 100
1. Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet
bepaalde zijn belast de ambtenaren van het Staatstoezicht op de
volksgezondheid die daartoe bij besluit van Onze Minister zijn
aangewezen. Van zodanig besluit wordt mededeling gedaan door plaatsing
in de Staatscourant.
2. In afwijking van het eerste lid, zijn met het toezicht op de
naleving van deze wet aan boord van schepen die zijn bestemd en worden
gebruikt voor de bedrijfsmatige zeevaart of zeevisserij belast de bij
besluit van Onze Minister van Infrastructuur en Milieu aangewezen
ambtenaren van de Inspectie Leefomgeving en Transport.
3. In afwijking van het eerste lid, is Onze Minister van Defensie
belast met het toezicht op de naleving van deze wet voor zover
betrekking hebbende op haar uitvoering binnen de Nederlandse
krijgsmacht.
4. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder Onze Minister
tevens verstaan Onze Minister van Infrastructuur en Milieu of Onze
Minister van Defensie voor zover het toezicht op de naleving van deze
wet plaatsvindt op grond van het tweede onderscheidenlijk het derde
lid.
5. De ambtenaren, bedoeld in het eerste en tweede lid, en de
ambtenaren die door of namens Onze Minister van Defensie belast zijn
met de taak, bedoeld in het derde lid:
a. dragen er zorg voor dat inspecties plaatsvinden overeenkomstig
de bij huisartsiële regeling vast te stellen voorschriften inzake
inspecties; en
b. hebben geen belangen, financieel of anderszins, in de
farmaceutische industrie die belangenverstrengeling met zich mee
kunnen brengen. Zij verstrekken een verklaring omtrent hun
financiële belangen aan de huisarts onder wie zij ressorteren.
Artikel 100a
1. Indien in verband met het toezicht op de naleving van deze wet een
inspectie volgt, wordt hiervan een verslag gemaakt. Het Staatstoezicht
op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat de inhoud van het verslag
wordt medegedeeld aan degene bij wie de inspectie is verricht, waarna
deze in de gelegenheid wordt gesteld om opmerkingen te maken voordat
het verslag wordt vastgesteld.
2. Indien tijdens een inspectie wordt vastgesteld dat de houder van de
handelsvergunning zich niet houdt aan het
geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in het betreffende
basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem of aan andere
verplichtingen op grond van hoofdstuk 8 van deze wet, wijst het
Staatstoezicht op de volksgezondheid hem daarop en stelt hem in de
gelegenheid om opmerkingen te maken. Het Staatstoezicht op de
volksgezondheid stelt het College, de andere lidstaten, het Bureau en
de Commissie hiervan in kennis.
3. Indien een inspectie uitwijst dat er sprake is van niet-naleving
van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste of tweede lid,
36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, doet het
Staatstoezicht op de volksgezondheid hiervan melding in de
EudraGMP-databank, aan Onze Minister en aan het College.
4. Zij werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in
derdelanden. Op een met redenen omkleed verzoek doet het
Staatstoezicht op de volksgezondheid verslagen als bedoeld in het
eerste lid aan een andere lidstaat of het Bureau elektronisch
toekomen.
Artikel 100b
1. Indien een verslag als bedoeld in artikel 100a, eerste lid, daartoe
aanleiding geeft, ontvangt degene bij wie een inspectie is verricht
naar de naleving van voorschriften als bedoeld in artikelen 27, eerste
of tweede lid, 36, eerste lid, respectievelijk 38b, eerste lid, binnen
90 dagen na de inspectie een certificaat waarin de betreffende
naleving is vastgelegd.
2. Indien betrokkene gevestigd is in een derdeland en voorschriften
naleeft die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften, bedoeld in het
eerste lid, wordt zulks tevens in het certificaat tot uitdrukking
gebracht.
3. Indien een inspectie is uitgevoerd in het kader van de krachtens
het verdrag, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder f, vastgestelde
procedure voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming
met de monografieën van de Europese Farmacopee, verstrekt het
Staatstoezicht op de volksgezondheid een dergelijk certificaat aan
degene die om de inspectie heeft verzocht. Een afschrift van het
certificaat wordt verstrekt aan degene bij wie de inspectie is
verricht.
4. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een
afschrift van een certificaat als bedoeld in het eerste tot en met
derde lid wordt gezonden aan het Bureau met het verzoek dit op te
nemen in de EudraGMP-databank.
5. De kosten die samenhangen met de afgifte van een certificaat als
bedoeld in het eerste lid, kunnen ten laste worden gebracht van de
aanvrager van het document. De bedragen ter vergoeding van de kosten
worden bij huisartsiële regeling vastgesteld.
Artikel 100c
Het Staatstoezicht op de volksgezondheid, het College en het Bureau
informeren elkaar over geplande en uitgevoerde inspecties. Zij werken
samen bij de coördinatie van inspecties in derde landen.
Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste
EUR 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of
krachtens artikel 18, 26, 27, 27a, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36,
37, 38, eerste lid, 38a, tweede en vierde lid, 38b, eerste en tweede
lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64,
65, 66, 66a, 67, 67a, eerste lid, 69, eerste en tweede lid, 76a,
eerste lid, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste
en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 122a.
2. Een gedraging als bedoeld in het eerste lid die geen economisch
delict is in de zin van de Wet op de economische delicten, is een
strafbaar feit indien in de daaraan voorafgaande 24 maanden tweemaal
een bestuurlijke boete ter zake van een zelfde gedraging is opgelegd.
3. Met hechtenis van ten hoogste zes maanden of geldboete van de derde
categorie wordt gestraft degene die een strafbaar feit als bedoeld in
het tweede lid pleegt.
4. Een strafbaar feit als bedoeld in het tweede lid, is een
overtreding.
Artikel 102 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 103 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 104 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 105 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 106 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 107 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 108 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 109 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 110 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 111 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 112 [Vervallen per 01-07-2009]
Artikel 113 [Vervallen per 01-01-2012]
Artikel 114
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn bevoegd
tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van een
bevel als bedoeld in artikel 115, en de bij artikel 5:20, eerste lid, van
de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.
Artikel 115
1
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid zijn, ter
voorkoming van schade aan de volksgezondheid, bevoegd een bevel te geven
om:
a. de bereiding, aflevering, handel, invoer, uitvoer of
terhandstelling van een geneesmiddel of een substantie die kennelijk
bestemd is ter bereiding van geneesmiddelen, op te schorten of te
beëindigen;
b. een geneesmiddel of een substantie die kennelijk bestemd is ter
bereiding van geneesmiddelen, uit de handel te laten nemen;
c. een apotheek te sluiten indien in die apotheek, naar hun oordeel,
niet de nodige waarborgen aanwezig zijn voor een veilige bereiding,
opslag of terhandstelling van geneesmiddelen.
2. Het Staatstoezicht op de volksgezondheid draagt ervoor zorg dat een
besluit tot het uit de handel nemen of het verbieden van de aflevering
van een geneesmiddel terstond ter kennis wordt gebracht van het
Bureau. Indien zodanig besluit gevolgen kan hebben voor de
volksgezondheid in een derdeland, wordt tevens de
Wereldgezondheidsorganisatie ter zake ingelicht.
3. Bij de toepassing van dit artikel neemt het Staatstoezicht op de
volksgezondheid artikel 31, derde lid, van richtlijn 2001/83 in acht.
Artikel 116
1. De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, de
personen, aangewezen bij of krachtens artikel 141 van het Wetboek van
Strafvordering en de ambtenaren van de rijksbelastingdienst, bevoegd
inzake douane zijn belast met de opsporing van de strafbare feiten,
bedoeld in artikel 101.
2. De in het eerste lid zijn bedoelde ambtenaren zijn te allen tijde
bevoegd tot inbeslagneming alsmede ter inbeslagneming de uitlevering
te vorderen van de substanties en voorwerpen die tot ontdekking van de
waarheid kunnen dienen of waarvan de verbeurdverklaring, onttrekking
aan het verkeer, vernietiging of onbruikbaarmaking kan worden bevolen.
Hoofdstuk 12. Overgangsbepalingen, wijziging andere wetten en slotbepalingen
§ 1. Overgangsbepalingen
Artikel 117
1. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor zowel het
bereiden als het afleveren van geneesmiddelen, worden voor de
toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het
bereiden en afleveren van zodanige middelen.
2. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend uitsluitend voor
het afleveren van geneesmiddelen na invoer, worden voor de toepassing
van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor het invoeren van
zodanige middelen.
3. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het
uitsluitend afleveren van geneesmiddelen anders dan na invoer, worden
voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met vergunningen voor
het drijven van een groothandel.
4. De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening die vóór de inwerkingtreding van
deze wet zijn geschied dan wel de vergunningen die krachtens die wet
zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een
andere lidstaat betrokken geneesmiddelen worden voor de toepassing van
deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk
parallelhandelsvergunningen.
5. De inschrijvingen in een register als bedoeld in artikel 3 van de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening onderscheidenlijk de aanvragen om
zodanige inschrijving die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn
geschied onderscheidenlijk zijn ingediend en waarop nog niet
onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing van deze wet
gelijkgesteld met handelsvergunningen onderscheidenlijk aanvragen om
een handelsvergunning. De in de eerste volzin bedoelde gelijkstelling
geldt evenwel niet voor de toepassing van de in de artikelen 42,
vijfde lid, onder a, en 43, tweede lid, bedoelde perioden ten aanzien
van referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de inwerkingtreding van
deze wet een inschrijving of een aanvraag om inschrijving als bedoeld
in de eerste volzin, is geschied onderscheidenlijk is ingediend en
waarop nog niet onherroepelijk is beslist. Ten aanzien van de
inschrijvingen in een register als bedoeld in de eerste volzin, die
vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór die datum ingediende
aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode, bedoeld in
artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit registratie
geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van deze wet,
van toepassing, onverminderd het recht met betrekking tot de
bescherming van de industriële en commerciële eigendom.
6. [Vervallen.]
7. De geneesmiddelen, bedoeld in de bijlagen VII, IX, XI, XII en XIII
bij de Toetredingsakte waarvoor onderscheidenlijk in Cyprus, Litouwen,
Malta, Polen en Slovenië een handelsvergunning is verleend, komen niet
in aanmerking voor behandeling door het College in het kader van de
procedure, bedoeld in artikel 44, derde lid, totdat die geneesmiddelen
in overeenstemming zijn gebracht met de bepalingen van deze wet inzake
kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, doch
uiterlijk tot onderscheidenlijk 31 december 2005, 1 januari 2007, 31
december 2006, 31 december 2008 en 31 december 2007.
8. Aanvragen om een vergunning voor het bereiden en afleveren of het
uitsluitend afleveren van geneesmiddelen die zijn ingediend vóór de
inwerkingtreding van deze wet en waarop nog niet onherroepelijk is
beslist, worden voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met
aanvragen voor vergunningen als bedoeld in artikel 18, eerste lid,
tweede en derde volzin.
9. De vergunningen die vóór de inwerkingtreding van deze wet op grond
van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening zijn verleend voor het
bereiden of het invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek, worden
voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met de vergunningen voor
het bereiden of invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek. Aanvragen
om vergunningen voor het bereiden of invoeren van geneesmiddelen voor
onderzoek die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van deze wet en
waarop nog niet onherroepelijk is beslist, worden voor de toepassing
van deze wet gelijkgesteld met aanvragen daarvoor op grond van deze
wet.
10. Een erkenning van een laboratorium die voor het tijdstip van
inwerkingtreding van deze wet krachtens artikel 5, vierde lid, van het
Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten is
verleend, wordt voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met een
aanwijzing als bedoeld in artikel 26, derde lid.
Artikel 118
1. [Vervallen.]
2. [Vervallen.]
3. Ter zake van producten die naar het oordeel van het College voldoen
aan artikel 42, achtste lid, wordt de aanvraag voor een
handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel binnen één
jaar en acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet ingediend,
onder overlegging van de desbetreffende krachtens artikel 42, tweede
lid, aangewezen gegevens en bescheiden.
4. Op verzoek van de aanvrager kan het College tot vier jaren en acht
maanden na de inwerkingtreding van deze wet uitstel verlenen voor het
overleggen van de gegevens en bescheiden, bedoeld in het derde lid.
Artikel 119
De arts die onmiddellijk vóór de inwerkingtreding van deze wet krachtens
artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bevoegd is tot
uitoefening van de artsenijbereidkunst in een uitsluitend aan hem
toebehorende apotheek, is bevoegd geneesmiddelen ter hand te stellen aan
de patiënten van zijn praktijk. Indien de in de eerste zin bedoelde
bevoegdheid is verkregen door een vergunning, wordt deze vergunning
gelijkgesteld met de vergunningen, bedoeld in artikel 61, tiende
onderscheidenlijk elfde lid.
Artikel 120
1. [Vervallen.]
2. [Vervallen.]
3. Een wijziging van:
a. richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor
producten met gebreken (PbEG L 210),
b. richtlijn 87/22/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen
van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale
maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van
hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde
geneesmiddelen (PbEG L 15), of
c. richtlijn 2001/83,
gaat voor de toepassing van deze wet gelden met ingang van de dag
waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn
gegeven.
Artikel 121
1. De krachtens artikel 6, vierde, vijfde, zesde of zevende lid, van
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening genomen beslissingen behouden
na de intrekking van die wet hun rechtskracht.
2. De op het tijdstip van die intrekking aanhangige zaken worden op de
voet van het in artikel 6 van de Wet op de Geneesmiddelen bepaalde
afgehandeld.
Artikel 122
1. Voor handelsvergunningen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend geldt
de verplichting van de houder van de handelsvergunning, opgelegd bij
en krachtens artikel 76a, tweede lid, van deze wet om een basisdossier
geneesmiddelenbewakingssysteem bij te houden en dit op verzoek ter
beschikking te stellen, vanaf de datum waarop die handelsvergunningen
worden verlengd, doch uiterlijk vanaf 21 juli 2015.
2. Artikel 80 van deze wet is uitsluitend van toepassing op
veiligheidsstudies na toelating die na 21 juli 2012 zijn aangevangen.
3. De verplichting van de houder van de handelsvergunning bij en
krachtens artikel 78 van deze wet om melding te maken van
vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank geldt vanaf
zes maanden nadat de functiespecificaties van de
Eudravigilance-databank tot stand zijn gebracht en door het Bureau
bekend zijn gemaakt.
4. Totdat het Bureau er zorg voor heeft gedragen dat de
Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als
bedoeld in het derde lid:
a. maakt de houder van de handelsvergunning uiterlijk binnen
vijftien dagen na kennisneming van vermoedelijke ernstige
bijwerkingen die zich binnen de Europese Unie voordoen, melding
hiervan aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar deze zich
hebben voorgedaan. Indien het gaat om een derdeland, maakt de
houder van de handelsvergunning tevens melding aan het Bureau,
en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten
waar het geneesmiddel is toegelaten;
b. kan het College de houder van de handelsvergunning verplichten
hem alle vermoedelijke bijwerkingen die zich binnen het
Nederlands grondgebied voordoen, te melden, uiterlijk binnen
negentig dagen na kennisneming;
c. ziet het College erop toe dat meldingen van vermoedelijke
ernstige bijwerkingen die betrekking hebben op het Nederlands
grondgebied, onverwijld, doch uiterlijk binnen vijftien dagen na
kennisneming, worden doorgegeven aan de Eudravigilance-databank.
5. De verplichting van de houder van de handelsvergunning om bij of
krachtens artikel 78a van deze wet periodieke veiligheidsverslagen aan
het Bureau te doen toekomen geldt vanaf twaalf maanden nadat de
functiespecificaties van het centrale register van periodieke
veiligheidsverslagen tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekend
zijn gemaakt.
6. Totdat het Bureau er zorg voor heeft gedragen dat het register van
periodieke veiligheidsverslagen voldoet aan de overeengekomen
functiespecificaties, zendt de houder van de handelsvergunning
periodieke veiligheidsverslagen aan de lidstaten waar het geneesmiddel
is toegelaten.
§ 2. Wijziging andere wetten
Artikel 123
[Wijzigt de Warenwet.]
Artikel 124
[Wijzigt de Wet inzake bloedvoorziening.]
Artikel 125
[Wijzigt de Wet geneesmiddelenprijzen.]
Artikel 126
[Wijzigt de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.]
Artikel 127
[Wijzigt de Diergeneesmiddelenwet.]
Artikel 128
[Wijzigt de Wet op de omzetbelasting 1968.]
Artikel 129
[Wijzigt de Wet milieugevaarlijke stoffen.]
Artikel 130
[Wijzigt de Wet op de economische delicten.]
§ 3. Slotbepalingen
Artikel 131
Ter uitvoering van krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of
het Verdrag tot instelling van de Benelux Economische Unie tot stand
gekomen verordeningen of richtlijnen betreffende de in deze wet geregelde
onderwerpen kunnen bij algemene maatregel van bestuur regels worden
gesteld.
Artikel 132
De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening wordt ingetrokken.
Artikel 133
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen
tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan
verschillend kan worden vastgesteld.
Artikel 134
Deze wet wordt aangehaald als: Geneesmiddelenwet.
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle huisartsies, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat,
aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.
Gegeven te 's-Gravenhage, 8 februari 2007
Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ,
J. F. Hoogervorst
Uitgegeven de twintigste maart 2007
De Minister van Justitie ,
E. M. H. Hirsch Ballin
"""
